남아공의 성적 외상을 입은 HIV 감염 여성을 위한 대처 중재인 ImpACT+의 무작위 시험 (ImpACT+)
2026년 8월 7일 업데이트: Kathleen J. Sikkema, PhD, Columbia University
프로젝트 Someleze: 임팩트+의 무작위 시험, 남아공의 성적 외상을 입은 HIV 감염 여성의 임상 및 정신 건강 결과를 개선하기 위한 대처 개입
ImpACT+(Improving AIDS Care after Trauma+)는 성적 외상 이력이 있는 남아공 여성들의 외상성 스트레스와 HIV 치료 참여를 해결하기 위한 개인 수준의 대처 개입입니다.
우리는 ART 개시 후 기간 동안 임팩트+가 임상 결과에 미치는 영향을 조사하고 바이러스 억제를 달성할 수 있는 정신 건강 및 행동 메커니즘을 이해하기 위해 전면적인 무작위 통제 시험을 제안합니다.
ImpACT+는 HIV 치료의 기회 창을 활용하고 치료 참여를 극대화하기 위해 ART를 시작하는 여성을 대상으로 합니다.
목표는 ImpACT+의 효율성을 테스트하고 구현 가능성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 치료의 맥락에서 성적 트라우마를 해결하는 것은 남아공 여성들의 임상 결과와 정신 건강을 개선하는 데 필수적입니다.
여성은 남아공 HIV 전염병의 거의 2/3를 차지하며 불균형적으로 높은 비율의 성적 트라우마를 보고하며 이는 정신 건강에 부정적인 영향을 미치고 회피적인 대처 행동으로 이어질 수 있습니다.
외상의 심리적 후유증은 HIV 치료 유지 및 항레트로바이러스 요법(ART) 준수에 악영향을 미칠 수 있으며, 이는 바이러스 억제를 감소시키고 다른 사람에게 HIV가 전파될 위험을 증가시킬 수 있습니다.
HIV 치료 참여는 여성들이 정신 건강 치료에 대한 접근이 제한된 HIV와 성폭력의 이중 전염병에 직면한 남아프리카에서 특히 어려울 수 있습니다.
이 환경에서 효과적인 HIV 치료 참여에 대한 장벽을 해결하고 치료 연속체에서 건강 결과를 개선하는 개입이 시급히 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 성적 외상을 입은 HIV 감염 여성의 임상 결과에 대한 스트레스 및 대처 이론에 기초한 개별 수준의 개입인 ImpACT+(외상 후 AIDS 치료 개선+)의 효과를 평가하는 것입니다.
이차 목표에는 외상성 스트레스의 감소와 회피적 대처가 임상 결과에 대한 개입 효과를 중재하는지 여부를 결정하고 확장성 및 전체 규모 구현 가능성을 평가하는 것이 포함됩니다.
ImpACT+는 ART(임상적으로 순진한 개시자, 재시동자 또는 불이행자로 분류됨)를 시작하는 여성을 대상으로 남아공 상황에 맞게 개발되고 문화적으로 적응되어 HIV 치료에서 기회의 창을 활용하고 치료 참여에 대한 영향을 극대화합니다.
제안된 5개년 연구는 다음 세 가지 특정 목표와 함께 하이브리드 유효성 구현 설계(하이브리드 유형 I)를 사용하여 ImpACT+를 엄격하게 평가하고자 합니다. (2) PTSD 증상의 감소와 회피적 대처가 개입 효과를 중재하는 정도를 평가합니다. (3) 확장성 및 전체 규모 구현의 가능성을 탐색합니다.
이 시험에는 ART를 시작했고 성적 외상 및 외상성 스트레스의 병력이 있는 350명의 여성이 등록됩니다.
참가자는 ImpACT+ 개입 조건(주 6회 세션, 12개월 추적 기간 동안 유지 관리 점검 6회 포함) 또는 통제 조건(문제 해결 요법(PST) 주간 세션 3회)에 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 4개월, 8개월 및 12개월 후속 조치에서 추가 행동 평가 및 바이러스 부하 테스트와 함께 등록 시 기준 평가를 완료합니다(ART 시작 후 4개월 이내).
ART 순응도는 건조 혈반(DBS) 바이오마커를 사용하여 평가되며 연구 기간이 끝날 때 의료 기록에서 치료 참여 데이터가 추출됩니다.
이 연구는 HIV에 감염된 여성의 임상 결과에 대한 외상 정보 개입의 첫 번째 전체 규모 시험 중 하나입니다.
효과가 있는 경우 ImpACT+는 이 환경에서 증거 기반 트라우마 개입의 중요한 공백을 메우고 남아프리카의 HIV 치료 연속체 전반에 걸쳐 감소를 방지할 뿐만 아니라 미국과 전 세계에서 이러한 접근 방식을 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- University of Cape Town
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 클리닉 중 한 곳에서 치료를 받는 HIV 감염 여성
- ART 시작 후 2주 초과 ~ 4개월 미만
- 성적 외상의 역사
- 외상성 스트레스 기준 충족
- 코사어 말하기
제외 기준:
- 높은 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외상 후 AIDS 치료 개선+
ImpACT+(외상 후 AIDS 치료 개선+)는 성적 외상 이력이 있는 남아프리카 여성들의 외상성 스트레스와 HIV 치료 참여를 해결하기 위한 개인 수준의 대처 중재입니다.
ImpACT+ 개별 세션은 초기 중요 기간 동안의 대처 기술과 치료 참여에 초점을 맞추는 한편, 유지 관리 체크인은 긍정적인 변화를 강화하고 새로운 문제가 발생할 때 지속적인 기술 구현을 지원하는 데 도움이 될 것입니다.
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ImpACT+는 남아공 상황에 맞게 HIV 치료 준수 및 트라우마 대처 기술을 통합합니다.
여기에는 돌봄 참여를 알리는 가치 탐구, 성적 외상 및 HIV의 시너지 스트레스 인식, 부적응 대처에 대한 스트레스 요인의 기여 이해, 회피에 대한 대안으로 대처하기 위한 적응 방법 개발이 포함됩니다.
ImpACT+는 1차 진료 클리닉의 개인 공간에서 제공되며 6개의 개별 세션과 6개의 유지 관리 체크인으로 구성됩니다.
개별 세션은 초기 중요 기간 동안의 대처, 순응 및 관리 참여에 중점을 두며 유지 관리 체크인은 긍정적인 변화를 강화하고 지속적인 기술 구현을 지원합니다.
Evidence는 리소스가 적은 환경에서 6개 세션 형식을 지원합니다.
개별 세션은 기본 조사 후 2주 이내에 시작되며 4개월 평가까지 완료됩니다.
유지 관리 체크인은 4개월 평가 후 시작됩니다.
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활성 비교기: 적응형 문제 해결 요법
통제 조건에 무작위로 배정된 참가자는 세계보건기구(WHO) 정신 건강 격차 해소 프로그램(mhGAP)의 구성 요소인 문제 관리 플러스(Problem Management Plus)를 기반으로 하는 간단한 적응형 문제 해결 요법(PST)을 받게 됩니다.
PST는 스트레스가 많은 생활 사건의 부정적인 영향을 관리하는 데 초점을 맞춘 심리교육적 치료법입니다.
PST는 우울증과 같은 다양한 문제에 효과적인 것으로 확인되었으며 자원이 부족한 환경에서 구현하는 것이 좋습니다.
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참가자는 조정된 PST의 매주 3회 개별 세션을 받게 됩니다.
PST의 목표는 일상 활동을 방해하는 문제를 식별하고 문제 지향 작업을 통해 해결하는 것입니다.
우리는 스트레스 요인에 (a) 가족 스트레스를 포함한 관계의 어려움, (b) 재정적 스트레스와 실업, (c) HIV 감염의 일반적인 영향, (d) 전반적인 만성 스트레스가 포함될 것으로 예상합니다.
따라서 PST는 간병 참여에 영향을 미칠 수 있는 스트레스 요인을 간접적으로 다룰 수 있지만 HIV와 외상의 교차점을 구체적으로 다루지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Viral Suppression at the 12-month Assessment
기간: Up to 12 months
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HIV-1 RNA viral load (COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, v2.0, Roche).
Viral suppression defined as <50 copies/ml.
Continuous measures of viral load, modeled using a log10 transformation.
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Up to 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 관리 참여 - 방문 준수
기간: 최대 12개월
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참석한 예정된 방문 횟수로 정의된 방문 준수.
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최대 12개월
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HIV Care Engagement - Visit Constancy
기간: 최대 12개월
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의료 기록 추상화에 의해 결정된 1회 이상의 완료된 방문이 있는 90일 간격의 수로 정의된 방문 불변성.
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최대 12개월
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ART 준수 - 약국 방문
기간: 최대 12개월
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약국 방문 횟수로 정의되는 ART 순응도.
의료 기록 추상화를 통해 결정됩니다.
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최대 12개월
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HIV Care Engagement - Number of Participants With Missed Visits
기간: up to 12 Months
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The number of participants with missed visits as determined by medical record review.
A missed visit was defined as missing a scheduled visit by more than two weeks from the scheduled date, which aligned with the clinics' definition.
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up to 12 Months
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HIV Care Engagement- Number of Participants With Gaps in Care
기간: Up to 12 months
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Gaps in care defined as whether >90 days have elapsed between visits without sufficient numbers of pills given to cover the gap, as determined by medical record abstraction.
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Up to 12 months
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Number of Participants With ART Adherence - Dried Blood Spots
기간: At 12 months
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Dried blood spots measuring levels of tenofovir-diphosphate, dichotomized as adherent or non-adherent based on a cutoff of 400 fmol/punch.
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At 12 months
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ART Adherence - Total Number of Pills Dispensed
기간: Up to 12 months
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ART adherence as defined by pharmacy refill data, total number of pills dispensed.
Determined through medical record abstraction.
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Up to 12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Coping Strategies Scale Score
기간: at 12 Months
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Self report, measured by Coping Strategies scale (Sikkema et al., 2018; based on Carver, 1997; Folkman & Lazarus, 1988; Hansen et al., 2013; Namir et al., 1987).
Coping will be assessed using 41 items that were previously used to measure coping in Sub-Saharan Africa or among HIV-infected individuals.
Participants will be asked how often they used these strategies in the past month to help deal with their HIV illness (1 = not at all to 4 = most of the time).
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at 12 Months
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Traumatic Stress Score
기간: at 12 Month
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Self report, measured by PTSD Checklist-Civilian version for the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, and Domino JKL, 2015).
PCL-5, a 20-item self-report questionnaire, will assess severity of symptoms that parallel DSM-5 diagnostic criteria for PTSD.
Participants will be asked to indicate the extent to which they were bothered by problems experienced in the past month in relation to a traumatic experience of abuse or act of violence (0 = not at all to 4 = extremely).
The total score ranges from 0-80.
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at 12 Month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen J Sikkema, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Folkman S, Lazarus RS. The relationship between coping and emotion: implications for theory and research. Soc Sci Med. 1988;26(3):309-17. doi: 10.1016/0277-9536(88)90395-4.
- Hansen NB, Harrison B, Fambro S, Bodnar S, Heckman TG, Sikkema KJ. The structure of coping among older adults living with HIV/AIDS and depressive symptoms. J Health Psychol. 2013 Feb;18(2):198-211. doi: 10.1177/1359105312440299. Epub 2012 Mar 27.
- Knettel BA, Robertson C, Ciya N, Coleman JN, Elliott SA, Joska JA, Sikkema KJ. "I cannot change what happened to me, but I can learn to change how I feel": A case study from ImpACT, an intervention for women with a history of sexual trauma who are living with HIV in Cape Town, South Africa. Psychotherapy (Chic). 2020 Mar;57(1):90-96. doi: 10.1037/pst0000263. Epub 2019 Dec 19.
- Knettel BA, Mulawa MI, Knippler ET, Ciya N, Robertson C, Joska JA, Sikkema KJ. Women's perspectives on ImpACT: a coping intervention to address sexual trauma and improve HIV care engagement in Cape Town, South Africa. AIDS Care. 2019 Nov;31(11):1389-1396. doi: 10.1080/09540121.2019.1587368. Epub 2019 Mar 1.
- Namir S, Wolcott DL, Fawzy FI, Alumbaugh MJ. Coping with AIDS: Psychological and health implications. J Appl Soc Psychol. 1987;17(3):309-328. doi:10.1111/j.1559-1816.1987.tb00316.x
- Sikkema KJ, Choi KW, Robertson C, Knettel BA, Ciya N, Knippler ET, Watt MH, Joska JA. Development of a coping intervention to improve traumatic stress and HIV care engagement among South African women with sexual trauma histories. Eval Program Plann. 2018 Jun;68:148-156. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.02.007. Epub 2018 Mar 6.
- Sikkema KJ, Mulawa MI, Robertson C, Watt MH, Ciya N, Stein DJ, Cherenack EM, Choi KW, Kombora M, Joska JA. Improving AIDS Care After Trauma (ImpACT): Pilot Outcomes of a Coping intervention Among HIV-Infected Women with Sexual Trauma in South Africa. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):1039-1052. doi: 10.1007/s10461-017-2013-1.
- Sikkema KJ, Ranby KW, Meade CS, Hansen NB, Wilson PA, Kochman A. Reductions in traumatic stress following a coping intervention were mediated by decreases in avoidant coping for people living with HIV/AIDS and childhood sexual abuse. J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):274-83. doi: 10.1037/a0030144. Epub 2012 Oct 1.
- Watt MH, Dennis AC, Choi KW, Ciya N, Joska JA, Robertson C, Sikkema KJ. Impact of Sexual Trauma on HIV Care Engagement: Perspectives of Female Patients with Trauma Histories in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3209-3218. doi: 10.1007/s10461-016-1617-1.
- Sikkema KJ, Rabie S, King A, Watt MH, Mulawa MI, Andersen LS, Wilson PA, Marais A, Ndwandwa E, Majokweni S, Orrell C, Joska JA. ImpACT+, a coping intervention to improve clinical outcomes for women living with HIV and sexual trauma in South Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 18;23(1):680. doi: 10.1186/s13063-022-06655-5.
- Meade CS, Kershaw TS, Hansen NB, Sikkema KJ. Long-term correlates of childhood abuse among adults with severe mental illness: adult victimization, substance abuse, and HIV sexual risk behavior. AIDS Behav. 2009 Apr;13(2):207-16. doi: 10.1007/s10461-007-9326-4. Epub 2007 Oct 30.
- Sikkema KJ, Wilson PA, Hansen NB, Kochman A, Neufeld S, Ghebremichael MS, Kershaw T. Effects of a coping intervention on transmission risk behavior among people living with HIV/AIDS and a history of childhood sexual abuse. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Apr 1;47(4):506-13. doi: 10.1097/QAI.0b013e318160d727.
- Rabie S, Poudyal A, Mirti A, Wilson P, Joska JA, Sikkema KJ. The Factorial Structure, Reliability, and Validity of a Coping Measure Among Women with HIV and Sexual Trauma in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2026 Feb;30(2):392-402. doi: 10.1007/s10461-025-04886-6. Epub 2025 Sep 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAS3667
- 1R01MH118004 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 게시 후 익명화된 데이터 세트를 공유합니다.
IPD 공유 기간
다음 결과 간행물.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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