Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba ImpACT+, interwencji radzenia sobie ze stresem u kobiet zakażonych wirusem HIV z urazami seksualnymi w RPA (ImpACT+)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kathleen J. Sikkema, PhD, Columbia University

Projekt Someleze: Randomizowana próba ImpACT +, interwencji radzenia sobie w celu poprawy wyników klinicznych i psychicznych wśród kobiet zakażonych wirusem HIV z urazami seksualnymi w RPA

ImpACT+ (Improving AIDS Care after Trauma+) to indywidualna interwencja w zakresie radzenia sobie ze stresem traumatycznym i zaangażowaniem w opiekę nad HIV wśród południowoafrykańskich kobiet z historią urazów seksualnych. Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane na pełną skalę w celu zbadania wpływu ImpACT + na wyniki kliniczne w okresie po rozpoczęciu ART oraz zrozumienia mechanizmów zdrowia psychicznego i behawioralnych, dzięki którym można osiągnąć supresję wirusową. ImpACT+ będzie skierowany do kobiet, które inicjują ART, aby skorzystać z okazji w opiece nad HIV i zmaksymalizować zaangażowanie w opiekę. Celem jest przetestowanie skuteczności ImpACT+ i zbadanie jego potencjału do wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zajęcie się traumą seksualną w kontekście opieki nad HIV ma zasadnicze znaczenie dla poprawy wyników klinicznych i zdrowia psychicznego wśród kobiet w RPA. Kobiety stanowią prawie dwie trzecie południowoafrykańskiej epidemii HIV i zgłaszają nieproporcjonalnie wysoki odsetek urazów seksualnych, co negatywnie wpływa na ich zdrowie psychiczne i może prowadzić do unikania zachowań radzenia sobie. Psychologiczne następstwa traumy mogą niekorzystnie wpływać na pozostanie w opiece nad HIV i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART), co z kolei może zmniejszyć supresję wirusową i zwiększyć ryzyko przeniesienia wirusa HIV na inne osoby. Zaangażowanie w opiekę nad HIV może być szczególnie trudne w Afryce Południowej, gdzie kobiety stoją w obliczu podwójnej epidemii HIV i przemocy seksualnej, z ograniczonym dostępem do leczenia psychiatrycznego. W tej sytuacji pilnie potrzebne są interwencje, które usuwają bariery w skutecznym zaangażowaniu w opiekę nad HIV i poprawiają wyniki zdrowotne w całym kontinuum opieki. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ImpACT+ (Improving AIDS Care after Trauma+), indywidualnej interwencji opartej na teoriach stresu i radzenia sobie, na wyniki kliniczne wśród zakażonych wirusem HIV kobiet z urazami seksualnymi. Cele drugorzędne obejmują ustalenie, czy redukcja stresu traumatycznego i unikanie radzenia sobie pośredniczą w wpływie interwencji na wyniki kliniczne oraz ocena potencjału skalowalności i wdrożenia na pełną skalę. ImpACT+ został opracowany i dostosowany kulturowo do kontekstu południowoafrykańskiego, skierowany do kobiet, które inicjują ART (sklasyfikowane klinicznie jako naiwne inicjatorki, osoby rozpoczynające od nowa lub niewykonujące zobowiązania), aby wykorzystać szansę w opiece nad HIV i zmaksymalizować wpływ na zaangażowanie w opiekę. Proponowane pięcioletnie badanie ma na celu rygorystyczną ocenę ImpACT+ przy użyciu hybrydowego projektu wdrażania skuteczności (hybryda typu I), z trzema konkretnymi celami: (1) ocena skuteczności ImpACT+ w zakresie supresji wirusa, przestrzegania zaleceń ART i zaangażowania w opiekę nad HIV; (2) ocenić stopień, w jakim redukcja objawów PTSD i unikowe radzenie sobie pośredniczą w efektach interwencji; oraz (3) zbadać potencjał skalowalności i wdrożenia na pełną skalę. Do badania zostanie włączonych 350 kobiet, które zainicjowały ART i mają historię urazów seksualnych i podwyższonego stresu traumatycznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji ImpACT+ (sześć tygodniowych sesji, z sześcioma kontrolami podtrzymującymi w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji) lub warunku kontrolnego (trzy tygodniowe sesje terapii rozwiązywania problemów (PST)). Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową podczas rejestracji (w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia ART), z dodatkowymi ocenami behawioralnymi i testami miana wirusa po 4, 8 i 12 miesiącach obserwacji. Przestrzeganie ART zostanie również ocenione przy użyciu biomarkerów wysuszonej plamki krwi (DBS), a dane dotyczące zaangażowania w opiekę zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej na koniec okresu badania. To badanie jest jednym z pierwszych pełnowymiarowych badań interwencji opartej na traumie dotyczącej wyników klinicznych u kobiet zakażonych wirusem HIV. Jeśli okaże się skuteczny, ImpACT+ wypełni krytyczną lukę w interwencjach urazowych opartych na dowodach w tej sytuacji i zwalczy odpływ w ramach kontinuum opieki nad HIV w RPA, a także poinformuje o takich podejściach w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z HIV, które otrzymują opiekę w którejkolwiek z badanych klinik
  • od >2 tygodni do <4 miesięcy od rozpoczęcia ART
  • Historia urazów seksualnych
  • Spełnia kryteria stresu traumatycznego
  • Mówi Xhosa

Kryteria wyłączenia:

- Wysokie ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poprawa opieki nad AIDS po urazie+
ImpACT+ (Improving AIDS Care after Trauma+) to interwencja w zakresie radzenia sobie na poziomie indywidualnym, mająca na celu zaradzenie stresowi traumatycznemu i zaangażowaniu w opiekę nad osobami zakażonymi wirusem HIV wśród kobiet z Republiki Południowej Afryki, które doświadczyły traumy seksualnej. Sesje indywidualne ImpACT+ skupią się na umiejętnościach radzenia sobie i zaangażowaniu w opiekę we wczesnym krytycznym okresie, podczas gdy wizyty kontrolne będą służyć wzmocnieniu pozytywnych zmian i wsparciu ciągłego wdrażania umiejętności w miarę pojawiania się nowych wyzwań.
Behawioralne: Poprawa opieki nad AIDS po urazie +
ImpACT+ integruje umiejętności przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i radzenia sobie z traumą, dostosowane do kontekstu Republiki Południowej Afryki. Obejmuje to badanie wartości leżących u podstaw zaangażowania w opiekę, rozpoznanie synergistycznego stresu związanego z urazem seksualnym i HIV, zrozumienie wpływu stresorów na nieprzystosowawcze radzenie sobie oraz opracowanie adaptacyjnych metod radzenia sobie jako alternatywy dla unikania. ImpACT+ zostanie dostarczony w prywatnych przestrzeniach w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i będzie składał się z 6 indywidualnych sesji, po których nastąpi 6 wizyt kontrolnych. Sesje indywidualne skupiają się na radzeniu sobie, przestrzeganiu zaleceń i zaangażowaniu w opiekę we wczesnym krytycznym okresie, podczas gdy wizyty kontrolne wzmacniają pozytywne zmiany i wspierają ciągłe wdrażanie umiejętności. Evidence obsługuje format 6 sesji w ustawieniach o niskim poziomie zasobów. Sesje indywidualne rozpoczną się w ciągu 2 tygodni od badania podstawowego i zakończą się 4-miesięczną oceną. Kontrole serwisowe rozpoczną się po 4-miesięcznej ocenie.
Aktywny komparator: Adaptowana terapia rozwiązywania problemów
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku kontrolnego otrzymają krótką dostosowaną wersję terapii rozwiązującej problemy (PST), opartą na Problem Management Plus, składniku Programu działania na rzecz luki w zdrowiu psychicznym (mhGAP) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). PST to terapia psychoedukacyjna skupiająca się na radzeniu sobie z negatywnymi skutkami stresujących wydarzeń życiowych. Stwierdzono, że PST jest skuteczny w przypadku szeregu problemów, takich jak depresja, i zaleca się jego wdrażanie w placówkach o niskich zasobach.
Behawioralne: Adaptowana terapia rozwiązywania problemów
Uczestnicy otrzymają trzy cotygodniowe indywidualne sesje dostosowanego PST. Celem PST jest identyfikacja problemów, które przeszkadzają w codziennych czynnościach i rozwiązywanie ich poprzez pracę zorientowaną na problem. Przewidujemy, że czynniki stresogenne będą obejmować (a) trudności w relacjach, w tym stres rodzinny, (b) stres finansowy i bezrobocie, (c) ogólny wpływ zakażenia wirusem HIV oraz (d) ogólny przewlekły stres. Zatem PST może pośrednio odnosić się do czynników stresogennych, które mogą wpływać na zaangażowanie w opiekę, ale nie dotyczy konkretnie skrzyżowania HIV i traumy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Viral Suppression at the 12-month Assessment
Ramy czasowe: Up to 12 months
HIV-1 RNA viral load (COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, v2.0, Roche). Viral suppression defined as <50 copies/ml. Continuous measures of viral load, modeled using a log10 transformation.
Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w opiekę nad HIV — przestrzeganie zasad wizyty
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgodność z wizytami zdefiniowana jako liczba zaplanowanych wizyt, w których uczestniczyli.
Do 12 miesięcy
Zaangażowanie w opiekę nad HIV — odwiedź Constancy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Stałość wizyt zdefiniowana jako liczba 90-dniowych odstępów z >1 zakończoną wizytą, określona na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej.
Do 12 miesięcy
Stosowanie się do zaleceń ART — wizyty w aptece
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przestrzeganie ART określone liczbą wizyt w aptece. Określone na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej.
Do 12 miesięcy
HIV Care Engagement - Number of Participants With Missed Visits
Ramy czasowe: up to 12 Months
The number of participants with missed visits as determined by medical record review. A missed visit was defined as missing a scheduled visit by more than two weeks from the scheduled date, which aligned with the clinics' definition.
up to 12 Months
HIV Care Engagement- Number of Participants With Gaps in Care
Ramy czasowe: Up to 12 months
Gaps in care defined as whether >90 days have elapsed between visits without sufficient numbers of pills given to cover the gap, as determined by medical record abstraction.
Up to 12 months
Number of Participants With ART Adherence - Dried Blood Spots
Ramy czasowe: At 12 months
Dried blood spots measuring levels of tenofovir-diphosphate, dichotomized as adherent or non-adherent based on a cutoff of 400 fmol/punch.
At 12 months
ART Adherence - Total Number of Pills Dispensed
Ramy czasowe: Up to 12 months
ART adherence as defined by pharmacy refill data, total number of pills dispensed. Determined through medical record abstraction.
Up to 12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coping Strategies Scale Score
Ramy czasowe: at 12 Months
Self report, measured by Coping Strategies scale (Sikkema et al., 2018; based on Carver, 1997; Folkman & Lazarus, 1988; Hansen et al., 2013; Namir et al., 1987). Coping will be assessed using 41 items that were previously used to measure coping in Sub-Saharan Africa or among HIV-infected individuals. Participants will be asked how often they used these strategies in the past month to help deal with their HIV illness (1 = not at all to 4 = most of the time).
at 12 Months
Traumatic Stress Score
Ramy czasowe: at 12 Month
Self report, measured by PTSD Checklist-Civilian version for the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, and Domino JKL, 2015). PCL-5, a 20-item self-report questionnaire, will assess severity of symptoms that parallel DSM-5 diagnostic criteria for PTSD. Participants will be asked to indicate the extent to which they were bothered by problems experienced in the past month in relation to a traumatic experience of abuse or act of violence (0 = not at all to 4 = extremely). The total score ranges from 0-80.
at 12 Month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen J Sikkema, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS3667
  • 1R01MH118004 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią anonimowy zestaw danych po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kolejne publikacje wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj