Satunnaistettu kokeilu ImpACT+:sta, selviytymistoimenpiteestä HIV-tartunnan saaneille naisille, joilla on seksuaalista traumaa Etelä-Afrikassa (ImpACT+)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Kathleen J. Sikkema, PhD, Columbia University
Project Someleze: Satunnaistettu kokeilu ImpACT+:sta, selviytymistoimenpiteestä, jolla parannetaan kliinisiä ja mielenterveystuloksia HIV-tartunnan saaneiden naisten, joilla on seksuaalinen trauma, Etelä-Afrikassa
ImpACT+ (Improving AIDS Care After Trauma+) on yksilötason selviytymisinterventio, jolla puututaan traumaattiseen stressiin ja HIV-hoitoon sitoutuneisiin eteläafrikkalaisiin naisiin, joilla on seksuaalisia traumoja.
Ehdotamme täyden mittakaavan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan ImpACT+:n vaikutusta kliinisiin tuloksiin ART-aloituksen jälkeisenä aikana ja ymmärretään mielenterveys- ja käyttäytymismekanismeja, joilla virussuppressio voidaan saavuttaa.
ImpACT+ on suunnattu naisille, jotka aloittavat ART-hoidon, jotta he voivat hyödyntää HIV-hoidon mahdollisuutta ja maksimoida hoitoon sitoutumisen.
Tavoitteena on testata ImpACT+:n tehokkuutta ja tutkia sen toteutusmahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaalisen trauman käsitteleminen HIV-hoidon yhteydessä on välttämätöntä kliinisten tulosten ja naisten mielenterveyden parantamiseksi Etelä-Afrikassa.
Naiset muodostavat lähes kaksi kolmasosaa Etelä-Afrikan HIV-epidemiasta, ja he raportoivat suhteettoman korkeista seksuaalisista traumoista, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän mielenterveyteensä ja voi johtaa välttävään selviytymiskäyttäytymiseen.
Trauman psykologiset seuraukset voivat vaikuttaa haitallisesti HIV:n hoidossa pysymiseen ja antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutumiseen, mikä puolestaan voi vähentää viruksen suppressiota ja lisätä HIV-tartunnan riskiä muille.
HIV-hoitoon osallistuminen voi olla erityisen haastavaa Etelä-Afrikassa, jossa naiset kohtaavat HIV-epidemiaa ja seksuaalista väkivaltaa, ja mielenterveyshoitoon on rajoitettu pääsy.
Tässä tilanteessa tarvitaan kiireellisesti toimenpiteitä, jotka poistavat tehokkaan HIV-hoidon esteitä ja parantavat terveystuloksia kaikkialla hoidon jatkumossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ImpACT+:n (Improving AIDS Care After Trauma+), stressin ja selviytymisen teorioihin perustuvan yksilötason toimenpiteen tehokkuutta seksuaalisen trauman saaneiden HIV-tartunnan saaneiden naisten kliinisiin tuloksiin.
Toissijaisia tavoitteita ovat sen määrittäminen, välittävätkö traumaattisen stressin väheneminen ja välttävä selviytyminen interventiovaikutuksia kliinisiin tuloksiin, sekä skaalautuvuuden ja täysimittaisen käyttöönoton arvioiminen.
ImpACT+ on kehitetty ja kulttuurisesti mukautettu Etelä-Afrikan olosuhteisiin. Se on suunnattu naisille, jotka ovat aloittaneet ART:n (kliinisesti luokiteltu naiiveiksi aloittajiksi, uudelleen aloittajiksi tai laiminlyönneiksi), jotta he voisivat hyödyntää tilaisuuden HIV-hoidossa ja maksimoida vaikutusten hoitoon sitoutumiseen.
Ehdotetulla viisivuotisella tutkimuksella pyritään tiukasti arvioimaan ImpACT+:a käyttämällä hybriditehokkuus-toteutussuunnitelmaa (hybridityyppi I), jolla on kolme erityistä tavoitetta: (1) arvioida ImpACT+:n tehokkuutta virussuppressioon, ART-hoitoon sitoutumiseen ja HIV-hoitoon sitoutumiseen; (2) arvioida, missä määrin PTSD-oireiden väheneminen ja välttävä selviytyminen välittävät interventiovaikutuksia; ja (3) tutkia skaalautuvuuden ja täysimittaisen toteutuksen mahdollisuuksia.
Kokeeseen otetaan mukaan 350 naista, jotka ovat aloittaneet ART-hoidon ja joilla on ollut seksuaalisia traumoja ja kohonnutta traumaattista stressiä.
Osallistujat satunnaistetaan ImpACT+ -interventiotilaan (kuusi viikoittaista hoitokertaa, kuusi ylläpitolähtöselvitystä 12 kuukauden seurantajakson aikana) tai kontrollitilaan (kolme viikoittaista ongelmanratkaisuterapiakertaa (PST)).
Kaikki osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä (neljän kuukauden sisällä ART-hoidon aloittamisesta) sekä ylimääräisiä käyttäytymisarviointeja ja viruskuormitustestauksia 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
ART-hoitoon sitoutumista arvioidaan myös käyttämällä kuivatun veripisteen (DBS) biomarkkereita, ja hoitoon sitoutumista koskevat tiedot poimitaan lääketieteellisistä tiedoista tutkimusjakson lopussa.
Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä täysimittaisista tutkimuksista traumatietoisesta interventiosta HIV-tartunnan saaneiden naisten kliinisistä tuloksista.
Jos ImpACT+ on tehokas, se täyttää kriittisen aukon todisteisiin perustuvissa traumainterventioissa tässä ympäristössä ja torjuu HIV-hoidon katkeamista Etelä-Afrikassa sekä tiedottaa tällaisista lähestymistavoista Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- University of Cape Town
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on HIV, jotka saavat hoitoa jommallakummalla tutkimusklinikalla
- > 2 viikosta < 4 kuukauteen ART aloittamisesta
- Seksuaalisen trauman historia
- Täyttää traumaattisen stressin kriteerit
- Xhosa puhuu
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIDS-hoidon parantaminen trauman+ jälkeen
ImpACT+ (Improving AIDS Care After Trauma+) on yksilötason selviytymisinterventio, jolla puututaan traumaattiseen stressiin ja HIV-hoitoon sitoutuneisiin eteläafrikkalaisiin naisiin, joilla on seksuaalisia traumoja.
ImpACT+ -henkilökohtaiset istunnot keskittyvät selviytymistaitoihin ja hoitoon sitoutumiseen varhaisen kriittisen ajanjakson aikana, kun taas ylläpitotarkastukset vahvistavat positiivista muutosta ja tukevat taitojen jatkuvaa käyttöönottoa uusien haasteiden ilmaantuessa.
|
ImpACT+ yhdistää taidot HIV-hoitoon sitoutumiseen ja traumasta selviytymiseen, räätälöitynä Etelä-Afrikan kontekstiin.
Tähän sisältyy hoitoon sitoutumiseen vaikuttavien arvojen tutkiminen, seksuaalisen trauman ja HIV:n synergistisen stressin tunnistaminen, stressitekijöiden vaikutuksen ymmärtäminen epämukavassa selviytymisessä ja adaptiivisten selviytymismenetelmien kehittäminen vaihtoehtoina välttämiselle.
ImpACT+ toimitetaan yksityisissä tiloissa perusterveydenhuollon klinikalla, ja se koostuu 6 yksittäisestä istunnosta, joita seuraa 6 huoltoselvitystä.
Yksittäiset istunnot keskittyvät selviytymiseen, sitoutumiseen ja hoitoon sitoutumiseen varhaisen kriittisen ajanjakson aikana, kun taas ylläpitotarkastukset vahvistavat positiivista muutosta ja tukevat taitojen jatkuvaa käyttöönottoa.
Evidence tukee 6 istunnon muotoa vähän resursseja vaativissa asetuksissa.
Yksittäiset istunnot alkavat 2 viikon sisällä perustutkimuksen jälkeen ja päättyvät 4 kuukauden arvioinnissa.
Huoltokirjautumiset alkavat 4 kuukauden arvioinnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Mukautettu ongelmanratkaisuterapia
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti kontrollitilaan, saavat lyhyen sovitetun version ongelmanratkaisuterapiasta (PST), joka perustuu Problem Management Plus -järjestelmään, joka on osa Maailman terveysjärjestön (WHO) Mental Health Gap Action Program (mhGAP) -toimintaohjelmaa.
PST on psykokasvatushoito, joka keskittyy stressaavien elämäntapahtumien negatiivisten vaikutusten hallintaan.
PST:n on havaittu olevan tehokas useisiin ongelmiin, kuten masennukseen, ja sitä suositellaan käytettäväksi vähän resursseja vaativissa olosuhteissa.
|
Osallistujat saavat kolme viikoittaista yksilöllistä mukautettua PST-istuntoa.
PST:n tavoitteena on tunnistaa päivittäistä toimintaa häiritsevät ongelmat ja ratkaista niitä ongelmalähtöisellä työllä.
Odotamme, että stressitekijöitä ovat (a) parisuhteen vaikeudet, mukaan lukien perhestressi, (b) taloudellinen stressi ja työttömyys, (c) HIV-infektion yleinen vaikutus ja (d) yleinen krooninen stressi.
Siten PST voi epäsuorasti puuttua stressitekijöihin, jotka voivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, mutta se ei koske erityisesti HIV:n ja trauman risteystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Viral Suppression at the 12-month Assessment
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
HIV-1 RNA viral load (COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, v2.0, Roche).
Viral suppression defined as <50 copies/ml.
Continuous measures of viral load, modeled using a log10 transformation.
|
Up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV Care Engagement - vierailun sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Käyntiin sitoutuminen määritellään osallistuneiden suunniteltujen käyntien lukumääräksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
HIV Care Engagement - Vieraile Constantancyssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Käynnin pysyvyys määritellään 90 päivän välein, kun käynti on suoritettu > 1, määritettynä sairauskertomusten abstraktion perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
ART Adherence - Apteekkikäynnit
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ART-sitoutuminen apteekkikäyntien lukumäärän mukaan.
Määritetty sairauskertomusten abstraktion avulla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
HIV Care Engagement - Number of Participants With Missed Visits
Aikaikkuna: up to 12 Months
|
The number of participants with missed visits as determined by medical record review.
A missed visit was defined as missing a scheduled visit by more than two weeks from the scheduled date, which aligned with the clinics' definition.
|
up to 12 Months
|
|
HIV Care Engagement- Number of Participants With Gaps in Care
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Gaps in care defined as whether >90 days have elapsed between visits without sufficient numbers of pills given to cover the gap, as determined by medical record abstraction.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Participants With ART Adherence - Dried Blood Spots
Aikaikkuna: At 12 months
|
Dried blood spots measuring levels of tenofovir-diphosphate, dichotomized as adherent or non-adherent based on a cutoff of 400 fmol/punch.
|
At 12 months
|
|
ART Adherence - Total Number of Pills Dispensed
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
ART adherence as defined by pharmacy refill data, total number of pills dispensed.
Determined through medical record abstraction.
|
Up to 12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coping Strategies Scale Score
Aikaikkuna: at 12 Months
|
Self report, measured by Coping Strategies scale (Sikkema et al., 2018; based on Carver, 1997; Folkman & Lazarus, 1988; Hansen et al., 2013; Namir et al., 1987).
Coping will be assessed using 41 items that were previously used to measure coping in Sub-Saharan Africa or among HIV-infected individuals.
Participants will be asked how often they used these strategies in the past month to help deal with their HIV illness (1 = not at all to 4 = most of the time).
|
at 12 Months
|
|
Traumatic Stress Score
Aikaikkuna: at 12 Month
|
Self report, measured by PTSD Checklist-Civilian version for the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, and Domino JKL, 2015).
PCL-5, a 20-item self-report questionnaire, will assess severity of symptoms that parallel DSM-5 diagnostic criteria for PTSD.
Participants will be asked to indicate the extent to which they were bothered by problems experienced in the past month in relation to a traumatic experience of abuse or act of violence (0 = not at all to 4 = extremely).
The total score ranges from 0-80.
|
at 12 Month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen J Sikkema, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Folkman S, Lazarus RS. The relationship between coping and emotion: implications for theory and research. Soc Sci Med. 1988;26(3):309-17. doi: 10.1016/0277-9536(88)90395-4.
- Hansen NB, Harrison B, Fambro S, Bodnar S, Heckman TG, Sikkema KJ. The structure of coping among older adults living with HIV/AIDS and depressive symptoms. J Health Psychol. 2013 Feb;18(2):198-211. doi: 10.1177/1359105312440299. Epub 2012 Mar 27.
- Knettel BA, Robertson C, Ciya N, Coleman JN, Elliott SA, Joska JA, Sikkema KJ. "I cannot change what happened to me, but I can learn to change how I feel": A case study from ImpACT, an intervention for women with a history of sexual trauma who are living with HIV in Cape Town, South Africa. Psychotherapy (Chic). 2020 Mar;57(1):90-96. doi: 10.1037/pst0000263. Epub 2019 Dec 19.
- Knettel BA, Mulawa MI, Knippler ET, Ciya N, Robertson C, Joska JA, Sikkema KJ. Women's perspectives on ImpACT: a coping intervention to address sexual trauma and improve HIV care engagement in Cape Town, South Africa. AIDS Care. 2019 Nov;31(11):1389-1396. doi: 10.1080/09540121.2019.1587368. Epub 2019 Mar 1.
- Namir S, Wolcott DL, Fawzy FI, Alumbaugh MJ. Coping with AIDS: Psychological and health implications. J Appl Soc Psychol. 1987;17(3):309-328. doi:10.1111/j.1559-1816.1987.tb00316.x
- Sikkema KJ, Choi KW, Robertson C, Knettel BA, Ciya N, Knippler ET, Watt MH, Joska JA. Development of a coping intervention to improve traumatic stress and HIV care engagement among South African women with sexual trauma histories. Eval Program Plann. 2018 Jun;68:148-156. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.02.007. Epub 2018 Mar 6.
- Sikkema KJ, Mulawa MI, Robertson C, Watt MH, Ciya N, Stein DJ, Cherenack EM, Choi KW, Kombora M, Joska JA. Improving AIDS Care After Trauma (ImpACT): Pilot Outcomes of a Coping intervention Among HIV-Infected Women with Sexual Trauma in South Africa. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):1039-1052. doi: 10.1007/s10461-017-2013-1.
- Sikkema KJ, Ranby KW, Meade CS, Hansen NB, Wilson PA, Kochman A. Reductions in traumatic stress following a coping intervention were mediated by decreases in avoidant coping for people living with HIV/AIDS and childhood sexual abuse. J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):274-83. doi: 10.1037/a0030144. Epub 2012 Oct 1.
- Watt MH, Dennis AC, Choi KW, Ciya N, Joska JA, Robertson C, Sikkema KJ. Impact of Sexual Trauma on HIV Care Engagement: Perspectives of Female Patients with Trauma Histories in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3209-3218. doi: 10.1007/s10461-016-1617-1.
- Sikkema KJ, Rabie S, King A, Watt MH, Mulawa MI, Andersen LS, Wilson PA, Marais A, Ndwandwa E, Majokweni S, Orrell C, Joska JA. ImpACT+, a coping intervention to improve clinical outcomes for women living with HIV and sexual trauma in South Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 18;23(1):680. doi: 10.1186/s13063-022-06655-5.
- Meade CS, Kershaw TS, Hansen NB, Sikkema KJ. Long-term correlates of childhood abuse among adults with severe mental illness: adult victimization, substance abuse, and HIV sexual risk behavior. AIDS Behav. 2009 Apr;13(2):207-16. doi: 10.1007/s10461-007-9326-4. Epub 2007 Oct 30.
- Sikkema KJ, Wilson PA, Hansen NB, Kochman A, Neufeld S, Ghebremichael MS, Kershaw T. Effects of a coping intervention on transmission risk behavior among people living with HIV/AIDS and a history of childhood sexual abuse. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Apr 1;47(4):506-13. doi: 10.1097/QAI.0b013e318160d727.
- Rabie S, Poudyal A, Mirti A, Wilson P, Joska JA, Sikkema KJ. The Factorial Structure, Reliability, and Validity of a Coping Measure Among Women with HIV and Sexual Trauma in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2026 Feb;30(2):392-402. doi: 10.1007/s10461-025-04886-6. Epub 2025 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS3667
- 1R01MH118004 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat anonymisoidun aineiston julkaisujen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tulosjulkaisujen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .