- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04793893
ReLEX 스마일 수술을 이용한 인간 신선한 각막 수정체 이식술을 이용한 젊은 환자의 라식 후 잔여 원시 굴절률의 치료 (Relex-Smile)
Relex Smile 수술을 이용한 사람 신선한 각막 수정체 이식술을 이용한 젊은 환자의 라식 후 잔여 원시 굴절률의 치료
라식(laser-assisted in situ keratomileusis)은 근시, 원시 및 난시 교정을 위한 굴절 수술의 일종입니다. 그러나 수술 환자의 약 30%는 눈부심, 후광, 안구 건조, 특히 잔류 원시 굴절 이상과 같은 증상을 보입니다.
잔여 원시 굴절 이상은 외과적으로 치료하기 어렵고, 현재 치료법은 굴절 렌즈 이식입니다. 위험은 백내장 수술과 유사합니다(안구내염, 조절 기능 상실 등).
연구 개요
상세 설명
라식 수술 후 1년이 지난 젊은 환자의 주요 문제는 잔류 굴절 이상입니다.
안과병원에서 사용하는 방법은 인간의 신선한 각막 렌티큘(min. -1.50D) 잔류 굴절 이상이 있는 LASIK 후 환자의 근시 환자에서 촬영(최소. +1.0D).
- LASIK의 절편을 들어 올려 세척한 다음 렌티큘을 부드럽게 삽입합니다. 신선한 근시 렌티큘은 낮은 K 값에 따라 원시 원시 난시 잔류 굴절이 있는 젊은 환자에서 각막 지형도의 안내에 따라 이식됩니다. 난시가 없는 경우 수정체는 플랩 아래 중앙 위치에 위치합니다.
- LASIK의 플랩은 만지거나 들어 올리지 않지만 VisuMax 펨토초 레이저를 사용하여 직경 8.0mm(도너 렌티큘의 광학 영역보다 1mm 더 큼)와 캡 두께를 각막 표면에서 140μm, 상방 4mm로 설정한 실질 주머니를 만들었습니다. 절개. 힌지 위치 플랩은 90° 각도 50° 및 너비 4mm, 측면 절단 각도 90°로 설정되었습니다. 생리 식염수로 세척한 무딘 주걱을 사용하여 주머니를 해부했습니다. 렌티큘은 렌티큘 겸자로 잡고 4mm 상부 절개를 통해 주머니에 부드럽게 삽입되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pristina, 코소보, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 잔류 원시 굴절,
- 낮은 시력
제외 기준:
- 활성 전방 세그먼트 병리학,
- 녹내장,
- 망막 박리,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라식 후 잔여 원시 굴절 굴절 치료
LASIK 후 1년 후 젊은 환자의 주된 문제는 잔여 원시 굴절 이상(특히 조절 문제)입니다. -1.50D) 잔류 원시성 굴절 이상(최소. +1.0D). LASIk의 플랩을 들어 올리고 세척한 다음 렌티큘을 부드럽게 삽입합니다. 난시 잔여 굴절 이상이 있는 경우 렌티큘을 K2 값에 따라 배치했습니다. 난시가 아닌 경우 렌티큘을 플랩 아래 중앙 위치에 배치했습니다. |
ReLex Smile을 사용하면 광학 영역(렌티큘 직경)과 캡 직경이 각각 6.5mm와 7.5mm입니다.
전방 및 후방 평면을 모두 해부한 후 120도 상부 3.5mm 절개를 통해 렌티큘을 추출하고 멸균 마커(ViscotMedster)로 표시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력 증가
기간: 12 개월
|
LASIK 후 ReLex Smile(사람의 신선한 수정체 이식)을 사용하여 잔여 원시 굴절 이상을 감소시켜 시력을 향상시킵니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .