Léčba zbytkové hypermetropické refrakce u mladých pacientů po LASIK pomocí implantace lidské čerstvé rohovkové čočky s operací ReLEX Smile (Relex-Smile)
Léčba zbytkové hypermetropické refrakce u mladých pacientů po LASIK pomocí implantace lidské čerstvé čočky rohovky pomocí operace Relex Smile
LASIK (laserem asistovaná in situ keratomileusis) je typ refrakční chirurgie pro korekci krátkozrakosti, dalekozrakosti a astigmatismu. Přesto má přibližně 30 % operovaných pacientů příznaky jako oslnění, halo, suché oči a zejména reziduální hypermetropní refrakční vady.
Zbytkové hypermetropní refrakční vady se chirurgicky obtížně léčí, současná léčba je refrakční implantace čočky - rizika jsou podobná jako při operaci šedého zákalu (endoftalmitida, ztráta akomodace atd.)
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním problémem u mladých pacientů po LASIKu po roce jsou reziduální refrakční vady.
Metodou používanou v oční nemocnici je léčba implantací čerstvé lidské rohovkové lentikuly (min. -1,50D) odebrané od myopických pacientů u pacientů po LASIK s reziduální refrakční vadou (min. +1,0 D).
- Klapka LASIK se zvedne, vyčistí a poté se čočka jemně zavede. Čerstvá myopická lentikula se implantuje pod vedením rohovkové topografie u mladých pacientů s reziduální refrakcí hypermetropického astigmatismu podle nízké hodnoty K. V případech, kdy astigmatismus není přítomen, je čočka umístěna do centrální polohy pod chlopní.
- Klapka LASIK se nedotýká ani nezvedá, ale pomocí femtosekundového laseru VisuMax jsme vytvořili stromální kapsu o průměru 8,0 mm (o 1 mm větší než optická zóna dárcovské lentikuly) a tloušťce čepice nastavené na 140 μm od povrchu rohovky a 4 mm vyšší řez. Klapka polohy závěsu byla nastavena na 90° úhel 50° a šířku 4 mm, úhel bočního řezu 90°. Kapsa byla vypreparována pomocí tupé špachtle promyté normálním fyziologickým roztokem. Lentikula byla držena kleštěmi na lentikulu a jemně vložena do kapsy přes 4 mm horní řez.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zbytková hypermetropická refrakce,
- nízká zraková ostrost
Kritéria vyloučení:
- aktivní patologie předního segmentu,
- glaukom,
- odchlípení sítnice,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba reziduální refrakce hypermetropie po LASIK
Hlavním problémem u mladých pacientů po LASIKu po roce jsou reziduální hypermetropické refrakční vady (zejména akomodační problém) Metodou používanou v oční nemocnici je léčba implantací čerstvé lidské rohovkové čočky (min. -1,50D) odebrané od myopických pacientů u pacientů po LASIK s reziduální hypermetropickou refrakční vadou (min. +1,0 D). Klapka LASIKu se zvedne, vyčistí a poté se čočka jemně zavede. Čočka byla umístěna podle hodnot K2, kdy je astigmatismus reziduální refrakční vadou. V případech, kdy se nejedná o astigmatismus, byla čočka umístěna do centrální polohy pod klapku. |
S ReLex Smile je optická zóna (průměr lentikuly) a průměr krytky 6,5 a 7,5 mm.
Po disekci přední i zadní roviny je čočka extrahována řezem o 120° vyšší 3,5 mm a označena sterilním markerem (ViscotMedster).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení zrakové ostrosti snížením reziduálních hypermetropických refrakčních vad pomocí ReLex Smile (implantace lidské čerstvé lentikuly) po LASIK.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPristinaHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .