Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av gjenværende hypermetropisk refraksjon hos unge pasienter etter LASIK ved bruk av human fersk hornhinnelinseimplantasjon med ReLEX smilekirurgi (Relex-Smile)

15. februar 2024 oppdatert av: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Behandling av gjenværende hypermetropisk refraksjon hos unge pasienter etter LASIK ved bruk av human frisk hornhinnelinseimplantasjon ved bruk av Relex Smile Surgery

LASIK (laserassistert in situ keratomileusis) er en type refraktiv kirurgi for korrigering av nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme. Likevel har omtrent 30 % av opererte pasienter symptomer som blending, glorier, tørre øyne og spesielt gjenværende hypermetrop refraktive feil.

Gjenværende hypermetrop refraktive feil er vanskelige å behandle kirurgisk, den nåværende behandlingen er refraktiv linseimplantasjon - risikoen er lik risikoen ved kataraktkirurgi (endoftalmitt, tap av akkommodasjon, etc.)

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedproblemet hos unge pasienter etter - LASIK etter ett år er gjenværende brytningsfeil.

Metoden som brukes i øyesykehuset er behandling med implantasjon av friske hornhinnelinser (min. -1.50D) tatt fra nærsynte pasienter hos post - LASIK pasienter med gjenværende brytningsfeil (min. +1,0D).

  1. Klaffen til LASIK løftes, rengjøres og deretter settes linsen forsiktig inn. Den ferske nærsynte linsen implanteres under veiledning av hornhinnetopografi hos unge pasienter med hypermetropisk astigmatisme gjenværende refraksjon, i henhold til den lave K-verdien. I tilfeller der astigmatisme ikke er tilstede, er linsen plassert i sentral posisjon under klaffen.
  2. Klaffen til LASIK blir ikke berørt eller løftet, men ved hjelp av VisuMax femtosekundlaser skapte vi stromallommen med diameter 8,0 mm (1 mm større enn den optiske sonen til donorlinsen) og hettetykkelse satt til 140 μm fra hornhinneoverflaten og 4 mm overlegen Snitt. Hengselposisjonsklaffen ble satt til 90° vinkel 50° og bredde 4 mm, sideskjæringsvinkel 90°. Lommen ble dissekert ved bruk av en butt spatel vasket med vanlig saltvann. Linsekulen ble holdt med linsetang og forsiktig ført inn i lommen gjennom det 4 mm øvre snittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjenværende hypermetropisk refraksjon,
  • lav synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv fremre segmentpatologi,
  • glaukom,
  • netthinneavløsning,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av gjenværende hypermetropi refraksjon etter LASIK

Hovedproblemet hos unge pasienter etter - LASIK etter ett år er gjenværende hypermetropiske brytningsfeil (spesielt akkommodasjonsproblem) Metoden som brukes i Eye Hospital er behandling med implantasjon av human fersk hornhinnelinse (min. -1.50D) tatt fra nærsynte pasienter hos post-LASIK-pasienter med gjenværende hypermetropisk brytningsfeil (min. +1,0D).

Klaffen til LASIk løftes, renses og deretter linsekulen settes forsiktig inn. Linsekulen ble plassert i henhold til K2-verdiene når er astigmatisme gjenværende brytningsfeil. I tilfeller der det ikke er astigmatisme ble linsekulen plassert i sentral posisjon under klaffen.

Med ReLex Smile er den optiske sonen (linseformet diameter) og hettens diameter henholdsvis 6,5 og 7,5 mm. Etter disseksjon av både fremre og bakre plan trekkes linsekulen ut gjennom 120 grader superior 3,5 mm snitt og merkes med en steril markør (ViscotMedster).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Økning av synsskarphet ved å redusere gjenværende hypermetropibrytningsfeil ved å bruke ReLex Smile (implantasjon av ferske linser) etter LASIK.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

8. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPristinaHospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på ReLex Smil

3
Abonnere