- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04793893
Behandling av gjenværende hypermetropisk refraksjon hos unge pasienter etter LASIK ved bruk av human fersk hornhinnelinseimplantasjon med ReLEX smilekirurgi (Relex-Smile)
Behandling av gjenværende hypermetropisk refraksjon hos unge pasienter etter LASIK ved bruk av human frisk hornhinnelinseimplantasjon ved bruk av Relex Smile Surgery
LASIK (laserassistert in situ keratomileusis) er en type refraktiv kirurgi for korrigering av nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme. Likevel har omtrent 30 % av opererte pasienter symptomer som blending, glorier, tørre øyne og spesielt gjenværende hypermetrop refraktive feil.
Gjenværende hypermetrop refraktive feil er vanskelige å behandle kirurgisk, den nåværende behandlingen er refraktiv linseimplantasjon - risikoen er lik risikoen ved kataraktkirurgi (endoftalmitt, tap av akkommodasjon, etc.)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedproblemet hos unge pasienter etter - LASIK etter ett år er gjenværende brytningsfeil.
Metoden som brukes i øyesykehuset er behandling med implantasjon av friske hornhinnelinser (min. -1.50D) tatt fra nærsynte pasienter hos post - LASIK pasienter med gjenværende brytningsfeil (min. +1,0D).
- Klaffen til LASIK løftes, rengjøres og deretter settes linsen forsiktig inn. Den ferske nærsynte linsen implanteres under veiledning av hornhinnetopografi hos unge pasienter med hypermetropisk astigmatisme gjenværende refraksjon, i henhold til den lave K-verdien. I tilfeller der astigmatisme ikke er tilstede, er linsen plassert i sentral posisjon under klaffen.
- Klaffen til LASIK blir ikke berørt eller løftet, men ved hjelp av VisuMax femtosekundlaser skapte vi stromallommen med diameter 8,0 mm (1 mm større enn den optiske sonen til donorlinsen) og hettetykkelse satt til 140 μm fra hornhinneoverflaten og 4 mm overlegen Snitt. Hengselposisjonsklaffen ble satt til 90° vinkel 50° og bredde 4 mm, sideskjæringsvinkel 90°. Lommen ble dissekert ved bruk av en butt spatel vasket med vanlig saltvann. Linsekulen ble holdt med linsetang og forsiktig ført inn i lommen gjennom det 4 mm øvre snittet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjenværende hypermetropisk refraksjon,
- lav synsstyrke
Ekskluderingskriterier:
- aktiv fremre segmentpatologi,
- glaukom,
- netthinneavløsning,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling av gjenværende hypermetropi refraksjon etter LASIK
Hovedproblemet hos unge pasienter etter - LASIK etter ett år er gjenværende hypermetropiske brytningsfeil (spesielt akkommodasjonsproblem) Metoden som brukes i Eye Hospital er behandling med implantasjon av human fersk hornhinnelinse (min. -1.50D) tatt fra nærsynte pasienter hos post-LASIK-pasienter med gjenværende hypermetropisk brytningsfeil (min. +1,0D). Klaffen til LASIk løftes, renses og deretter linsekulen settes forsiktig inn. Linsekulen ble plassert i henhold til K2-verdiene når er astigmatisme gjenværende brytningsfeil. I tilfeller der det ikke er astigmatisme ble linsekulen plassert i sentral posisjon under klaffen. |
Med ReLex Smile er den optiske sonen (linseformet diameter) og hettens diameter henholdsvis 6,5 og 7,5 mm.
Etter disseksjon av både fremre og bakre plan trekkes linsekulen ut gjennom 120 grader superior 3,5 mm snitt og merkes med en steril markør (ViscotMedster).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Økning av synsskarphet ved å redusere gjenværende hypermetropibrytningsfeil ved å bruke ReLex Smile (implantasjon av ferske linser) etter LASIK.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPristinaHospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på ReLex Smil
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonNærsynthet | Hyperopi | PseudofakiKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonNærsynthet | PseudofakiKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonStromal keratittKosovo
-
Carl Zeiss Meditec AGUkjentHypermetropiKina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, India, Storbritannia
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonProgressiv hornhinnesykdomKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeAdenoviral keratokonjunktivittKosovo
-
Tilganga Institute of OphthalmologyLondon Vision ClinicUkjent
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonMakula hornhinnedystrofiKosovo
-
Carl Zeiss Meditec AGIn Vitro Research Solutions Pvt Ltd (iVRS)FullførtAstigmatisme | NærsynthetTyskland, India, Danmark, Hong Kong
-
Narayana NethralayaUkjent