- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04793893
Tratamento da refração hipermetrópica residual em pacientes jovens após LASIK usando implantação de lentícula corneana humana fresca com cirurgia ReLEX Smile (Relex-Smile)
Tratamento da refração hipermetrópica residual em pacientes jovens após LASIK usando implantação de lentícula corneana humana fresca usando cirurgia de sorriso Relex
LASIK (laser-assisted in situ keratomileusis) é um tipo de cirurgia refrativa para correção de miopia, hipermetropia e astigmatismo. Ainda assim, aproximadamente 30% dos pacientes operados apresentam sintomas como ofuscamento, halos, olhos secos e principalmente erros refrativos hipermetropes residuais.
Os erros refrativos hipermetrop residuais são difíceis de tratar cirurgicamente, o tratamento atual é o implante de lentes refrativas - os riscos são semelhantes aos da cirurgia de catarata (endoftalmite, perda de acomodação, etc.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal problema em pacientes jovens pós - LASIK após um ano são os erros refrativos residuais.
O método utilizado no Hospital de Olhos é o tratamento com implantação de lentícula corneana humana fresca (mín. -1,50D) retirados de pacientes míopes em pacientes pós - LASIK com erro refrativo residual (min. +1,0D).
- A aba do LASIK é levantada, limpa e então a lentícula é inserida suavemente. A lentícula míope fresca é implantada sob a orientação da topografia corneana em pacientes jovens com refração residual de astigmatismo hipermetrópico, de acordo com o baixo valor de K. Nos casos em que não há astigmatismo, a lentícula é posicionada em posição central sob o retalho.
- A aba do LASIK não é tocada ou levantada, mas usando o laser de femtosegundo VisuMax criamos a bolsa estromal com diâmetro de 8,0 mm (1 mm maior que a zona óptica da lentícula doadora) e espessura da capa definida para 140 μm da superfície da córnea e 4 mm superior incisão. O retalho de posição da dobradiça foi ajustado em ângulo de 90° 50° e largura 4 mm, ângulo de corte lateral 90°. A bolsa foi dissecada com uma espátula romba lavada com solução salina normal. A lentícula foi mantida com uma pinça de lentícula e gentilmente inserida na bolsa através da incisão superior de 4 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- refração hipermetrópica residual,
- baixa acuidade visual
Critério de exclusão:
- patologia ativa do segmento anterior,
- glaucoma,
- descolamento de retina,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento da refração da hipermetropia residual após LASIK
O principal problema em pacientes jovens pós - LASIK após um ano são os erros refrativos hipermetrópicos residuais (especialmente problema de acomodação). -1,50D) retirados de pacientes míopes em pacientes pós - LASIK com erro refrativo hipermetrópico residual (min. +1,0D). O retalho de LASIk é levantado, limpo e então a lentícula inserida suavemente. A lentícula foi posicionada de acordo com os valores de K2 quando há erro refrativo residual de astigmatismo. Nos casos em que não há astigmatismo a lentícula foi posicionada em posição central sob o retalho. |
Com o ReLex Smile, a zona ótica (diâmetro da lentícula) e o diâmetro da capa são de 6,5 e 7,5 mm, respectivamente.
Após a dissecção dos planos anterior e posterior, a lentícula é extraída através de uma incisão de 3,5 mm superior a 120 graus e marcada com um marcador estéril (ViscotMedster).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da acuidade visual
Prazo: 12 meses
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Aumento da acuidade visual pela redução de erros refrativos de hipermetropia residual usando ReLex Smile (implantação de lentícula humana fresca) após LASIK.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPristinaHospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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