Leczenie resztkowej refrakcji hipermetropowej u młodych pacjentów po LASIK przy użyciu implantacji ludzkiej świeżej soczewki rogówki za pomocą ReLEX Smile Surgery (Relex-Smile)
Leczenie resztkowej refrakcji hipermetropowej u młodych pacjentów po LASIK przy użyciu implantacji ludzkiej świeżej soczewki rogówki przy użyciu Relex Smile Surgery
LASIK (laser-assisted in situ keratomileusis) is a type of refractive surgery for correction of myopia, hyperopia and astigmatism. Yet approximately 30% of operated patients have symptoms like glare, halos, dry eyes and especially residual hypermetrop refractive errors.
Residual hypermetrop refractive errors are difficult to treat surgically, the current treatment is Refractive Lens Implantation - risks are similar to those of cataract surgery (endophthalmitis, loss of accommodation, etc.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The main problem at young patients post - LASIK after one year is residual refractive errors.
The method used in Eye Hospital is treatment with implantation of human fresh corneal lenticule (min. -1.50D) taken from myopic patients in post - LASIK patients with residual refractive error (min. +1.0D).
The flap of LASIK is lifted, cleaned and then the lenticule is gently inserted. The fresh myopic lenticule is implanted under the guidance of corneal topography in young patients with hypermetropic astigmatism residual refraction, according to the low K value. In cases where astigmatism is not present the lenticule is positioned in central position under the flap.
The flap of LASIK is not touched or lifted but using VisuMax femtosecond laser we created the stromal pocket with diameter 8.0 mm (1 mm larger than the optical zone of the donor lenticule) and cap thickness set to 140 μm from corneal surface and 4 mm superior incision. Hinge position flap was set at 90° angle 50° and width 4 mm, side cut angle 90°. The pocket was dissected using a blunt spatula washed with normal saline. The lenticule was held with lenticule forceps and gently inserted into the pocket through the 4 mm superior incision.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pristina, Kosowo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- residual hypermetropic refraction,
- low visual acuity
Exclusion Criteria:
- active anterior segment pathology,
- glaucoma,
- retinae detachment,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment of residual hypermetropia refraction after LASIK
The main problem at young patients post - LASIK after one year is residual hypermetropic refractive errors (especially accommodation problem) The method used in Eye Hospital is treatment with implantation of human fresh corneal lenticule (min. -1.50D) taken from myopic patients in post - LASIK patients with residual hypermetropic refractive error (min. +1.0D). The flap of LASIk is lifted,cleaned and then the lenticule gently inserted.The lenticule was positioned according the K2 values when is astigmatism residual refractive error.In cases where is not astigmatism the lenticule was positioned in central position under the flap. |
With the ReLex Smile the optical zone (lenticule diameter) and cap diameter are 6.5 and 7.5 mm respectively. After dissection of both anterior and posterior planes, the lenticule is extracted through 120 degree superior 3.5 mm incision and marked with a sterile marker (ViscotMedster). This retrospective case series included 84 eyes of 42 patients (15 male, 27 female; mean age 32.9 ± 7.5 years, range 22-44 years) who underwent positive meniscus-shaped lenticule transplantation for correction of residual hyperopia and presbyopia following prior hyperopic LASIK between January 2017 and December 2018. Of these, 13 patients (31.0%) were aged ≥40 years with established presbyopia. Preoperative refractive error was +3.68 ± 1.32 D (range +1.00 to +6.00 D) with a mean cylinder of +1.36 ± 0.43 D (range +0.75 to +2.00 D). Mean preoperative central corneal thickness was 493.87 ± 34.04 µm (range 440-560 µm). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Increase of visual acuity
Ramy czasowe: 12 months
|
Increase of visual acuity by reducing residual hypermetropy refractive errors using ReLex Smile (human fresh lenticule implantation) after LASIK. |
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPristinaHospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .