Leczenie resztkowej refrakcji hipermetropowej u młodych pacjentów po LASIK przy użyciu implantacji ludzkiej świeżej soczewki rogówki za pomocą ReLEX Smile Surgery (Relex-Smile)
Leczenie resztkowej refrakcji hipermetropowej u młodych pacjentów po LASIK przy użyciu implantacji ludzkiej świeżej soczewki rogówki przy użyciu Relex Smile Surgery
LASIK (laser-assisted in situ keratomileusis) jest rodzajem chirurgii refrakcyjnej służącej do korekcji krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu. Jednak około 30% operowanych pacjentów ma objawy, takie jak odblaski, aureole, suchość oczu, a zwłaszcza szczątkowe wady refrakcji hipermetropowej.
Resztkowe wady refrakcji hypermetrop są trudne do leczenia chirurgicznego, obecne leczenie to refrakcyjna implantacja soczewki - ryzyko jest podobne do ryzyka operacji zaćmy (zapalenie wnętrza gałki ocznej, utrata akomodacji itp.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym problemem młodych pacjentów po LASIK po roku są resztkowe wady refrakcji.
Metodą stosowaną w Okulistyce jest leczenie z wszczepieniem ludzkiej świeżej soczewki rogówki (min. -1,50D) pobranych od pacjentów z krótkowzrocznością u pacjentów po zabiegu LASIK z resztkową wadą refrakcji (min. +1,0D).
- Płat LASIK jest podnoszony, oczyszczany, a następnie delikatnie wprowadzana jest soczewka. Świeżą soczewkę krótkowzroczną wszczepia się pod kontrolą topografii rogówki u młodych pacjentów z refrakcją resztkową astygmatyzmu hipermetropowego, zgodnie z niską wartością K. W przypadku braku astygmatyzmu soczewka umieszczona jest centralnie pod płatkiem.
- Płatka LASIK nie dotyka się ani nie podnosi, ale za pomocą lasera femtosekundowego VisuMax stworzyliśmy kieszonkę zrębu o średnicy 8,0 mm (1 mm większa niż strefa optyczna soczewki dawcy) i grubości czapeczki ustawionej na 140 μm od powierzchni rogówki i 4 mm od góry nacięcie. Pozycję zawiasu klapy ustalono pod kątem 90°, kąt 50° i szerokość 4 mm, bok ścięty pod kątem 90°. Kieszeń preparowano za pomocą tępej szpatułki przemywanej normalnym roztworem soli. Soczewkę trzymano kleszczykami do soczewek i delikatnie wprowadzano do kieszonki przez 4 mm górne nacięcie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pristina, Kosowo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szczątkowa refrakcja hipermetropowa,
- niska ostrość wzroku
Kryteria wyłączenia:
- aktywna patologia odcinka przedniego,
- jaskra,
- odwarstwienie siatkówki,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie resztkowej hipermetropii refrakcji po LASIK
Głównym problemem młodych pacjentów po LASIK-u po roku są resztkowe wady refrakcji przerostowej (zwłaszcza problem z akomodacją). -1,50D) pobranych od pacjentów z krótkowzrocznością u pacjentów po zabiegu LASIK z resztkowym hipermetropicznym błędem refrakcji (min. +1,0D). Unosi się płatek LASIk, oczyszcza, a następnie delikatnie wprowadza soczewkę. Soczewkę ustawia się zgodnie z wartościami K2, gdy występuje astygmatyzm szczątkowy błąd refrakcji. W przypadkach, gdy astygmatyzm nie występuje, soczewkę umieszcza się w pozycji centralnej pod płatkiem. |
W ReLex Smile strefa optyczna (średnica soczewki) i średnica nasadki wynoszą odpowiednio 6,5 i 7,5 mm.
Po wypreparowaniu płaszczyzny przedniej i tylnej, soczewkę ekstrahuje się przez 3,5-milimetrowe nacięcie górne pod kątem 120 stopni i oznacza sterylnym markerem (ViscotMedster).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwiększenie ostrości wzroku poprzez redukcję resztkowych wad refrakcji hipermetropii za pomocą ReLex Smile (implantacja świeżej soczewki ludzkiej) po LASIK.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPristinaHospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .