Behandlung der verbleibenden hypermetropischen Refraktion bei jungen Patienten nach LASIK durch Implantation frischer Hornhautlinsen beim Menschen mit ReLEX Smile Surgery (Relex-Smile)
Behandlung der verbleibenden hypermetropischen Refraktion bei jungen Patienten nach LASIK unter Verwendung einer frischen menschlichen Hornhautlinsenimplantation unter Verwendung der Relex-Smile-Chirurgie
LASIK (laserassistierte In-situ-Keratomileusis) ist eine Art der refraktiven Chirurgie zur Korrektur von Myopie, Hyperopie und Astigmatismus. Dennoch haben etwa 30 % der operierten Patienten Symptome wie Blendung, Lichthöfe, trockene Augen und insbesondere bleibende hypermetrope Fehlsichtigkeiten.
Restliche hypermetrope Refraktionsfehler sind chirurgisch schwer zu behandeln, die derzeitige Behandlung ist die refraktive Linsenimplantation - die Risiken sind ähnlich denen einer Kataraktoperation (Endophthalmitis, Verlust der Akkommodation usw.)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptproblem bei jungen Patienten nach LASIK nach einem Jahr sind Restbrechungsfehler.
Die in der Augenklinik angewandte Methode ist die Behandlung mit Implantation von menschlichen frischen Hornhautlinsen (min. -1,50 D) von kurzsichtigen Patienten bei Post-LASIK-Patienten mit verbleibender Fehlsichtigkeit (min. +1,0D).
- Der Flap der LASIK wird angehoben, gereinigt und dann das Lentikel vorsichtig eingesetzt. Das frische kurzsichtige Lentikel wird unter Anleitung der Hornhauttopographie bei jungen Patienten mit hypermetroper Astigmatismus-Restrefraktion entsprechend dem niedrigen K-Wert implantiert. In Fällen, in denen kein Astigmatismus vorhanden ist, wird das Lentikel in einer zentralen Position unter dem Flap positioniert.
- Der LASIK-Flap wird nicht berührt oder angehoben, aber mit dem VisuMax-Femtosekundenlaser haben wir die Stromatasche mit einem Durchmesser von 8,0 mm (1 mm größer als die optische Zone der Spenderlinse) und einer auf 140 μm von der Hornhautoberfläche und 4 mm nach oben eingestellten Kappendicke erstellt Einschnitt. Die Scharnierpositionsklappe wurde auf einen 90°-Winkel von 50° und eine Breite von 4 mm, einen Seitenschnittwinkel von 90° eingestellt. Die Tasche wurde unter Verwendung eines stumpfen Spatels präpariert, der mit normaler Kochsalzlösung gewaschen wurde. Das Lentikel wurde mit einer Lentikelpinzette gehalten und vorsichtig durch den 4 mm oberen Einschnitt in die Tasche eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- restliche hypermetrope Refraktion,
- geringe Sehschärfe
Ausschlusskriterien:
- aktive Vorderabschnittspathologie,
- Glaukom,
- Netzhautablösung,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung der verbleibenden Refraktionshypermetropie nach LASIK
Das Hauptproblem bei jungen Patienten nach einer LASIK nach einem Jahr sind verbleibende hypermetropische Refraktionsfehler (insbesondere Akkommodationsproblem). Die in der Augenklinik verwendete Methode ist die Behandlung mit der Implantation einer menschlichen frischen Hornhautlinse (min. -1,50D), entnommen von kurzsichtigen Patienten bei Post-LASIK-Patienten mit verbleibendem hypermetropischem Refraktionsfehler (min. +1,0D). Die Klappe von LASIk wird angehoben, gereinigt und dann wird die Linse vorsichtig eingeführt. Die Linse wurde gemäß den K2-Werten positioniert, wenn ein Restbrechungsfehler bei Astigmatismus vorliegt. In Fällen, in denen kein Astigmatismus vorliegt, wurde die Linse in zentraler Position unter der Klappe positioniert. |
Beim ReLex Smile betragen die optische Zone (Lentikeldurchmesser) und der Kappendurchmesser 6,5 bzw. 7,5 mm.
Nach der Präparation sowohl der vorderen als auch der hinteren Ebene wird das Lentikel durch einen 120-Grad-Einschnitt von 3,5 mm nach oben herausgezogen und mit einem sterilen Marker (ViscotMedster) markiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steigerung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Steigerung der Sehschärfe durch Reduzierung verbleibender Hypermetropie-Brechungsfehler mittels ReLex Smile (humane Frischlinsenimplantation) nach LASIK.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- EPristinaHospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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