알츠하이머병 초조에서 임상 결과 평가 (ACCORD)
2023년 11월 27일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
알츠하이머형 치매 피험자의 초조함 치료를 위한 AXS-05의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회 시험
이것은 알츠하이머병과 관련된 초조가 있는 피험자의 초조 증상 치료에서 위약과 비교하여 AXS-05의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위배정 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 먼저 9주간의 공개 라벨 안정화 기간에 들어가며, 이 기간 동안 AXS-05로 치료하고 치료 반응을 모니터링합니다.
안정화 기간 동안 치료 반응을 경험한 환자는 AXS-05로 치료를 계속하거나 위약으로 전환하기 위해 1:1 비율로 이중 맹검 치료 기간에 무작위 배정되어 최대 26주 동안 또는 동요의 재발이 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, 미국, 94549
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90064
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Research Site
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 48532
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Clinical Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Clinical Research Site
-
Trinity, Florida, 미국, 34655
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Clinical Research Site
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 92103
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, 미국, 01852
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Clinical Research Site
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Clinical Research Site
-
New York, New York, 미국, 10036
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Research Site
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Clinical Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y G8
- Clinical Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2011년 NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer Association) 기준에 근거한 가능한 알츠하이머병(AD)의 진단.
- IPA(International Psychogeriatric Association) 잠정적 초조 정의에 따른 개연성 있는 알츠하이머병으로 인한 임상적 의미 초조의 진단.
제외 기준:
- 환자는 주로 비알츠하이머 유형의 치매를 앓고 있습니다.
- 환자가 알츠하이머병에 이차적이지 않은 초조 증상(예: 통증, 기타 정신 장애 또는 대사 장애, 전신 감염 또는 물질 유발로 인한 섬망)이 있습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여가 의학적으로 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AXS-05
이중 맹검 기간에서 최대 26주
|
AXS-05 정제, 1일 2회 복용
|
|
위약 비교기: 위약
이중 맹검 기간에서 최대 26주
|
위약 정제, 매일 2회 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 배정에서 초조 증상 재발까지의 시간
기간: 최대 26주
|
최대 26주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응의 종류와 비율
기간: 최대 35주
|
최대 35주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXS-05-AD-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .