Оценка клинических исходов возбуждения при болезни Альцгеймера (ACCORD)
27 ноября 2023 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование отмены для оценки эффективности и безопасности AXS-05 для лечения ажитации у субъектов с деменцией типа болезни Альцгеймера
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование отмены для оценки эффективности и безопасности AXS-05 по сравнению с плацебо при лечении симптомов возбуждения у субъектов с возбуждением, связанным с болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты сначала вступят в 9-недельный открытый период стабилизации, в течение которого их будут лечить с помощью AXS-05 и контролировать ответ на лечение.
Пациенты, у которых наблюдается ответ на лечение в течение периода стабилизации, затем будут рандомизированы в период двойного слепого лечения в соотношении 1:1 для продолжения лечения AXS-05 или перехода на плацебо на срок до 26 недель или до возникает рецидив возбуждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y G8
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Clinical Research Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 48532
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- Clinical Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Clinical Research Site
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Clinical Research Site
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01852
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Clinical Research Site
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Research Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 61 год до 86 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА) на основании критериев Национального института старения и ассоциации Альцгеймера 2011 года (NIA-AA).
- Диагноз клинически значимого возбуждения, возникающего в результате вероятной болезни Альцгеймера, в соответствии с предварительным определением возбуждения Международной психогериатрической ассоциации (IPA).
Критерий исключения:
- У больного деменция преимущественно неальцгеймеровского типа.
- У пациента наблюдаются симптомы возбуждения, которые не являются вторичными по отношению к БА (например, боль, другое психическое расстройство или делирий из-за нарушения обмена веществ, системной инфекции или индуцированного психоактивными веществами).
- Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
- По мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании с медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AXS-05
До 26 недель в двойном слепом периоде
|
Таблетки AXS-05, принимаемые два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 26 недель в двойном слепом периоде
|
Таблетки плацебо, принимаемые два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до рецидива симптомов возбуждения
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Типы и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 35 недель
|
до 35 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Таупатии
- Психомоторное возбуждение
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
Другие идентификационные номера исследования
- AXS-05-AD-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .