Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Alzheimer-Erregung (ACCORD)

27. November 2023 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-05 zur Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-05 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Agitationssymptomen bei Patienten mit Agitation im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden zunächst in eine 9-wöchige, unverblindete Stabilisierungsphase eintreten, während der sie mit AXS-05 behandelt und auf ein Ansprechen auf die Behandlung überwacht werden. Patienten, die während der Stabilisierungsphase ein Ansprechen auf die Behandlung erfahren, werden dann im Verhältnis 1:1 in die doppelblinde Behandlungsphase randomisiert, um die Behandlung mit AXS-05 fortzusetzen oder auf Placebo umzustellen, für bis zu 26 Wochen oder bis a Rückfall der Erregung auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y G8
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Clinical Research Site
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 48532
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Clinical Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Clinical Research Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Clinical Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01852
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Clinical Research Site
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) von 2011.
  • Diagnose einer klinisch bedeutsamen Agitation infolge einer wahrscheinlichen AD gemäß der vorläufigen Definition von Agitation der International Psychogeriatric Association (IPA).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Demenz, überwiegend vom Nicht-Alzheimer-Typ.
  • Der Patient hat Erregungssymptome, die nicht sekundär zu AD sind (z. B. Schmerzen, andere psychiatrische Störungen oder Delirium aufgrund einer Stoffwechselstörung, systemischen Infektion oder substanzinduziert).
  • Studienverfahren nicht einhalten können.
  • Medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-05
Bis zu 26 Wochen in der Doppelblindphase
Arzneimittel: AXS-05
AXS-05 Tabletten, zweimal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 26 Wochen in der Doppelblindphase
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Agitationssymptome
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arten und Raten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
bis zu 35 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-05-AD-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren