Alzheimerin taudin kiihtyneisyyden kliinisten tulosten arviointi (ACCORD)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroituskoe AXS-05:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus, jossa arvioidaan AXS-05:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kiihtyneisyyden oireiden hoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvää agitaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneiden potilaiden aloitetaan ensin 9 viikon avoin stabilointijakso, jonka aikana heitä hoidetaan AXS-05:llä ja seurataan hoitovastetta.
Potilaat, jotka saavat hoitovasteen stabiloitumisjakson aikana, satunnaistetaan kaksoissokkohoitojaksoon, suhteessa 1:1, jatkamaan AXS-05-hoitoa tai vaihtamaan lumelääkkeeseen enintään 26 viikon ajan tai kunnes levottomuuden uusiutuminen tapahtuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y G8
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Clinical Research Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 48532
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Clinical Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Clinical Research Site
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Clinical Research Site
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01852
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Clinical Research Site
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 86 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi perustuen vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Associationin (NIA-AA) kriteereihin.
- Todennäköisestä AD:sta johtuvan kliinisesti merkitsevän kiihtymisen diagnoosi Kansainvälisen psykogeriatriyhdistyksen (IPA) väliaikaisen kiihtymisen määritelmän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on pääosin ei-Alzheimer-tyyppinen dementia.
- Potilaalla on kiihtyneisyyden oireita, jotka eivät liity AD:hen (esim. kipu, muu psyykkinen häiriö tai aineenvaihduntahäiriöstä, systeemisestä infektiosta tai aineiden aiheuttamasta deliriumista).
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-05
Jopa 26 viikkoa kaksoissokkojaksolla
|
AXS-05 tabletit otettuna kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 26 viikkoa kaksoissokkojaksolla
|
Plasebotabletit, otettuna kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta levottomuuden oireiden uusiutumiseen
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten tyypit ja määrät
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
|
jopa 35 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-05-AD-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .