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Valutazione dei risultati clinici nell'agitazione della malattia di Alzheimer (ACCORD)

27 novembre 2023 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno studio di astinenza randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 per il trattamento dell'agitazione in soggetti con demenza di tipo Alzheimer

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'astinenza per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi di agitazione in soggetti con agitazione associata alla malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati entreranno prima in un periodo di stabilizzazione in aperto di 9 settimane, durante il quale saranno trattati con AXS-05 e monitorati per una risposta al trattamento. I pazienti che manifestano una risposta al trattamento durante il periodo di stabilizzazione verranno quindi randomizzati nel periodo di trattamento in doppio cieco, in un rapporto 1:1, per continuare il trattamento con AXS-05 o passare al placebo, per un massimo di 26 settimane o fino a si verifica una ricaduta dell'agitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y G8
        • Clinical Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Clinical Research Site
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 48532
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Clinical Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Clinical Research Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Clinical Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01852
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Clinical Research Site
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 86 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) basata sui criteri del 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA).
  • Diagnosi di agitazione clinicamente significativa derivante da probabile AD secondo la definizione provvisoria di agitazione dell'International Psychogeriatric Association (IPA).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una demenza prevalentemente di tipo non Alzheimer.
  • Il paziente presenta sintomi di agitazione non secondari all'AD (ad es. dolore, altro disturbo psichiatrico o delirio dovuto a un disturbo metabolico, infezione sistemica o indotto da sostanze).
  • Incapace di rispettare le procedure di studio.
  • Dal punto di vista medico inappropriato per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-05
Fino a 26 settimane in doppio cieco
Droga: AXS-05
Compresse AXS-05, prese due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Fino a 26 settimane in doppio cieco
Droga: Placebo
Compresse di placebo, prese due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta dei sintomi di agitazione
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fino a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipi e tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
fino a 35 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-05-AD-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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