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アルツハイマー病の興奮における臨床転帰の評価 (ACCORD)

2023年11月27日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

アルツハイマー型認知症患者の激越治療における AXS-05 の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化離脱試験

これは、アルツハイマー病に関連する興奮を伴う被験者の興奮症状の治療におけるAXS-05の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された患者は、最初に 9 週間の非盲検安定期間に入り、その間に AXS-05 で治療され、治療反応が監視されます。 安定化期間中に治療反応を経験した患者は、1:1 の比率で二重盲検治療期間に無作為に割り付けられ、AXS-05 による治療を継続するか、プラセボに切り替えるか、最大 26 週間、または動揺の再発が起こる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Clinical Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Clinical Research Site
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Clinical Research Site
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90064
        • Clinical Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Clinical Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、48532
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Research Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Clinical Research Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Clinical Research Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • Clinical Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Clinical Research Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Clinical Research Site
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Clinical Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Clinical Research Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、92103
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Clinical Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01852
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Clinical Research Site
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Clinical Research Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Clinical Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Clinical Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Clinical Research Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Clinical Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y G8
        • Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年～88年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2011 年国立老化研究所 - アルツハイマー協会 (NIA-AA) の基準に基づく推定アルツハイマー病 (AD) の診断。
  • 国際精神老年医学協会 (IPA) のアジテーションの暫定的な定義による、AD の可能性に起因する臨床的に重要なアジテーションの診断。

除外基準:

  • 患者は、主に非アルツハイマー型の認知症を患っています。
  • 患者は、ADに続発しない激越の症状を有する（例えば、疼痛、他の精神障害、または代謝障害、全身感染、または物質誘発によるせん妄）。
  • 研究手順を遵守できない。
  • -研究者の意見では、医学的に研究への参加が不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AXS-05
二重盲検期間26週まで
薬：AXS-05
AXS-05錠 1日2回服用
プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検期間26週まで
薬：プラセボ
プラセボ錠、1日2回服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化から激越症状の再発までの時間
時間枠：26週まで
26週まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象の種類と発生率
時間枠：35週まで
35週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Axsome Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月31日

一次修了 (実際)

2022年11月21日

研究の完了 (実際)

2022年11月21日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AXS-05-AD-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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