Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere kliniske resultater ved agitasjon av Alzheimers sykdom (ACCORD)

27. november 2023 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttaksforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-05 for behandling av agitasjon hos personer med demens av Alzheimers-typen

Dette er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AXS-05 sammenlignet med placebo ved behandling av agitasjonssymptomer hos personer med agitasjon assosiert med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter vil først gå inn i en 9-ukers, åpen stabiliseringsperiode, hvor de vil bli behandlet med AXS-05 og overvåket for behandlingsrespons. Pasienter som opplever behandlingsrespons i stabiliseringsperioden vil deretter randomiseres til den dobbeltblinde behandlingsperioden, i forholdet 1:1, for å fortsette behandlingen med AXS-05 eller for å bytte til placebo, i opptil 26 uker eller til en tilbakefall av agitasjon oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y G8
        • Clinical Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Clinical Research Site
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90064
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 48532
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Clinical Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Clinical Research Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 92103
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Clinical Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01852
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Clinical Research Site
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 86 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) basert på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier.
  • Diagnose av agitasjon med klinisk betydning som følge av sannsynlig AD i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) foreløpig definisjon av agitasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har demens hovedsakelig av ikke-Alzheimers type.
  • Pasienten har symptomer på agitasjon som ikke er sekundære til AD (f.eks. smerte, annen psykiatrisk lidelse eller delirium på grunn av en metabolsk forstyrrelse, systemisk infeksjon eller substansindusert).
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene.
  • Medisinsk upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-05
Opptil 26 uker i dobbeltblind periode
Legemiddel: AXS-05
AXS-05 tabletter, tatt to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Opptil 26 uker i dobbeltblind periode
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter, tatt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbakefall av agitasjonssymptomer
Tidsramme: opptil 26 uker
opptil 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Typer og frekvenser av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 35 uker
opptil 35 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-05-AD-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere