Avaliação dos resultados clínicos na agitação da doença de Alzheimer (ACCORD)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Um estudo de retirada randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-05 para o tratamento da agitação em indivíduos com demência do tipo Alzheimer
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de retirada para avaliar a eficácia e segurança de AXS-05 em comparação com placebo no tratamento de sintomas de agitação em indivíduos com agitação associada à doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos entrarão primeiro em um período de estabilização aberto de 9 semanas, durante o qual serão tratados com AXS-05 e monitorados quanto à resposta ao tratamento.
Os pacientes que apresentarem uma resposta ao tratamento durante o período de estabilização serão randomizados para o período de tratamento duplo-cego, em uma proporção de 1:1, para continuar o tratamento com AXS-05 ou mudar para placebo, por até 26 semanas ou até que um ocorre recaída da agitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y G8
- Clinical Research Site
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Clinical Research Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Research Site
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 48532
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Clinical Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Clinical Research Site
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 92103
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01852
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Clinical Research Site
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Clinical Research Site
-
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos a 86 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) com base nos critérios de 2011 do National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA).
- Diagnóstico de agitação clinicamente significativa resultante de DA provável de acordo com a definição provisória de agitação da Associação Psicogeriátrica Internacional (IPA).
Critério de exclusão:
- O paciente tem demência predominantemente do tipo não-Alzheimer.
- O paciente tem sintomas de agitação que não são secundários à DA (por exemplo, dor, outro distúrbio psiquiátrico ou delirium devido a um distúrbio metabólico, infecção sistêmica ou induzido por substância).
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Medicamente inapropriado para a participação no estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AXS-05
Até 26 semanas em período duplo-cego
|
AXS-05 comprimidos, tomados duas vezes ao dia
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Até 26 semanas em período duplo-cego
|
Comprimidos de placebo, tomados duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a randomização até a recaída dos sintomas de agitação
Prazo: até 26 semanas
|
até 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tipos e taxas de eventos adversos
Prazo: até 35 semanas
|
até 35 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Tauopatias
- Agitação Psicomotora
- Demência
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- AXS-05-AD-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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