Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kliniske resultater ved agitation af Alzheimers sygdom (ACCORD)

27. november 2023 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 til behandling af agitation hos forsøgspersoner med demens af Alzheimers-typen

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret abstinensstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 sammenlignet med placebo til behandling af agitationssymptomer hos personer med agitation forbundet med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil først gå ind i en 9-ugers, åben stabiliseringsperiode, hvor de vil blive behandlet med AXS-05 og overvåget for et behandlingsrespons. Patienter, der oplever et behandlingsrespons i stabiliseringsperioden, vil derefter blive randomiseret til den dobbeltblindede behandlingsperiode, i et 1:1-forhold, for at fortsætte behandlingen med AXS-05 eller for at skifte til placebo i op til 26 uger eller indtil en opstår tilbagefald af agitation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y G8
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Clinical Research Site
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 48532
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Clinical Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Clinical Research Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Clinical Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01852
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Clinical Research Site
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 86 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) baseret på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier.
  • Diagnose af agitation med klinisk betydning som følge af sandsynlig AD i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige definition af agitation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har demens overvejende af ikke-Alzheimers type.
  • Patienten har symptomer på agitation, der ikke er sekundære til AD (f.eks. smerte, anden psykiatrisk lidelse eller delirium på grund af en metabolisk lidelse, systemisk infektion eller stof-induceret).
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Medicinsk upassende til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-05
Op til 26 uger i dobbeltblind periode
Medicin: AXS-05
AXS-05 tabletter, taget to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Op til 26 uger i dobbeltblind periode
Medicin: Placebo
Placebotabletter, taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbagefald af agitationssymptomer
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Typer og frekvenser af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 35 uger
op til 35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-AD-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner