Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los resultados clínicos en la agitación de la enfermedad de Alzheimer (ACCORD)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un ensayo de retirada aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AXS-05 para el tratamiento de la agitación en sujetos con demencia tipo Alzheimer

Este es un estudio de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-05 en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas de agitación en sujetos con agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos entrarán primero en un período de estabilización de etiqueta abierta de 9 semanas, durante el cual serán tratados con AXS-05 y monitoreados para una respuesta al tratamiento. Los pacientes que experimenten una respuesta al tratamiento durante el período de estabilización serán aleatorizados al período de tratamiento doble ciego, en una proporción de 1:1, para continuar el tratamiento con AXS-05 o cambiar a placebo, hasta por 26 semanas o hasta que se produce una recaída de la agitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y G8
        • Clinical Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Clinical Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Clinical Research Site
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 48532
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Clinical Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Clinical Research Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Clinical Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01852
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Clinical Research Site
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Clinical Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años a 88 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) basado en los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2011.
  • Diagnóstico de agitación clínicamente significativa resultante de una probable EA según la definición provisional de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene demencia predominantemente de tipo no alzheimer.
  • El paciente tiene síntomas de agitación que no son secundarios a la EA (p. ej., dolor, otro trastorno psiquiátrico o delirio debido a un trastorno metabólico, infección sistémica o inducido por sustancias).
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Médicamente inapropiado para la participación en el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-05
Hasta 26 semanas en periodo doble ciego
Droga: AXS-05
Tabletas AXS-05, tomadas dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 26 semanas en periodo doble ciego
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo, tomados dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de los síntomas de agitación
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
hasta 26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tipos y tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
hasta 35 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-05-AD-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre AXS-05

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir