Hodnocení klinických výsledků u Alzheimerovy choroby Agitovanost (ACCORD)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 pro léčbu agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 ve srovnání s placebem při léčbě symptomů agitovanosti u subjektů s neklidem spojeným s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení pacienti nejprve vstoupí do 9týdenního, otevřeného stabilizačního období, během kterého budou léčeni AXS-05 a sledováni z hlediska léčebné odpovědi.
Pacienti, kteří během stabilizačního období zaznamenají odpověď na léčbu, budou poté randomizováni do dvojitě zaslepeného léčebného období v poměru 1:1, aby pokračovali v léčbě AXS-05 nebo přešli na placebo po dobu až 26 týdnů nebo do dochází k recidivě neklidu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y G8
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Research Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 48532
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Clinical Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Clinical Research Site
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Clinical Research Site
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 92103
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01852
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Clinical Research Site
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let až 86 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) na základě kritérií National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) z roku 2011.
- Diagnóza klinicky významného neklidu vyplývajícího z pravděpodobné AD podle prozatímní definice agitovanosti Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
Kritéria vyloučení:
- Pacient má demenci převážně nealzheimerovského typu.
- Pacient má symptomy agitovanosti, které nejsou sekundární k AD (např. bolest, jiná psychiatrická porucha nebo delirium v důsledku metabolické poruchy, systémové infekce nebo látky vyvolané).
- Nelze dodržet studijní postupy.
- Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-05
Až 26 týdnů ve dvojitě zaslepeném období
|
Tablety AXS-05 užívané dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Až 26 týdnů ve dvojitě zaslepeném období
|
Placebo tablety užívané dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od randomizace do relapsu symptomů agitovanosti
Časové okno: až 26 týdnů
|
až 26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Druhy a četnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 35 týdnů
|
až 35 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXS-05-AD-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .