Ocena wyników klinicznych w pobudzeniu choroby Alzheimera (ACCORD)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba odstawienia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AXS-05 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z odstawieniem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-05 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów pobudzenia u pacjentów z pobudzeniem związanym z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowani pacjenci przejdą najpierw 9-tygodniowy, otwarty okres stabilizacji, podczas którego będą leczeni AXS-05 i monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie.
Pacjenci, u których wystąpi odpowiedź na leczenie w okresie stabilizacji, zostaną następnie losowo przydzieleni do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w stosunku 1:1, w celu kontynuacji leczenia produktem AXS-05 lub przejścia na placebo na okres do 26 tygodni lub do następuje nawrót pobudzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y G8
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Clinical Research Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 48532
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Clinical Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Clinical Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Clinical Research Site
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Clinical Research Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Clinical Research Site
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01852
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Clinical Research Site
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Clinical Research Site
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Clinical Research Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Clinical Research Site
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat do 86 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) na podstawie kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) z 2011 r.
- Rozpoznanie klinicznie znaczącego pobudzenia wynikającego z prawdopodobnego AZS zgodnie z tymczasową definicją pobudzenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma otępienie głównie typu innego niż choroba Alzheimera.
- Pacjent ma objawy pobudzenia, które nie są wtórne do AZS (np. ból, inne zaburzenia psychiczne lub majaczenie spowodowane zaburzeniem metabolicznym, infekcją ogólnoustrojową lub wywołaną przez substancje).
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Zdaniem badacza medycznie nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXS-05
Do 26 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby
|
Tabletki AXS-05, przyjmowane dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Do 26 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby
|
Tabletki placebo, przyjmowane dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do nawrotu objawów pobudzenia
Ramy czasowe: do 26 tygodni
|
do 26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaje i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 35 tygodni
|
do 35 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Tauopatie
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Demencja
- Choroba Alzheimera
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXS-05-AD-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .