고령자의 만성 불면증에 대한 미르타자핀 (MIRAGE)
고령자의 만성 불면증 치료에 대한 Mirtazapine의 안전성 및 유효성 : MIRAGE 연구
불면증은 노인 인구에서 매우 만연합니다. 만성 불면증의 약물학적 관리에는 벤조디아제핀 및 Z-약물(졸피뎀, 조피클론)이 포함됩니다. 이러한 약물은 불면증에 사용되지만 부작용이 없는 것은 아닙니다. 이러한 약물은 인지 장애, 반동 불면증, 낙상 및 중독과 관련이 있습니다. 미르타자핀은 히스타민-1 수용체 차단과 관련된 최면 및 진정 효과가 있습니다. 노인 인구의 불면증에 대한 미르타자핀의 효능과 안전성을 평가한 임상 시험은 없습니다.
이 연구의 목표는 만성 불면증이 있는 노인을 대상으로 위약과 비교하여 미르타자핀의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 전향적 이중 맹검 위약 대조 시험은 만성 불면증이 있는 65세 이상의 성인을 대상으로 실시됩니다. 치료군은 28일 동안 취침 시간에 미르타자핀 7.5mg을, 대조군은 28일 동안 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 파일럿 연구의 샘플 크기는 60명의 피험자, 치료 그룹의 피험자 30명, 대조군의 피험자 30명입니다. 미르타자핀의 효능은 불면증 심각도 지수 및 피츠버그 수면 품질 지수를 사용하여 측정됩니다. 안전성은 연구 중에 모니터링될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 수면 시작 또는 유지 문제에 대한 보고서
- 잘 수 있는 충분한 기회와 환경,
- 수면 불만과 관련하여 적어도 한 번은 주간 결과가 있습니다.
- 수면 장애 및 주간 결과는 일주일에 최소 3회 발생합니다.
- 최소 3개월 동안 수면 장애 및 주간 결과의 지속 기간
- 수면 불만은 만성 불면증 이외의 수면 장애로 설명할 수 없습니다.
제외 기준:
- 미르타자핀에 대한 금기
- 불면증에 대한 약물 사용
- 불면증에 대한 인지 행동 치료
- 멜라토닌의 사용
- 활성 정신 질환
- 파킨슨 병
- 주요 신경인지 장애
- 지난 3개월 동안 한 번 이상 넘어짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: 치료
미르타자핀 7.5mg
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미르타자핀 7.5mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 미르타자핀 및 위약군 : 초기 검사(1일)와 치료 과정 종료(36일) 사이의 불면증 중증도 지수의 변화를 평가합니다.
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0에서 28까지의 불면증 심각도 척도를 사용하여 자가 보고한 불면증 증상, 28이 최악의 결과임
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미르타자핀 및 위약군 : 초기 검사(1일)와 치료 과정 종료(36일) 사이의 불면증 중증도 지수의 변화를 평가합니다.
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 미르타자핀 및 위약군의 경우: 초기 검사(1일)와 치료 과정 종료(36일) 사이의 Pittsburgh Sleep Quality Index의 변화를 평가합니다.
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0에서 21까지의 수면 척도, 21이 최악의 결과
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미르타자핀 및 위약군의 경우: 초기 검사(1일)와 치료 과정 종료(36일) 사이의 Pittsburgh Sleep Quality Index의 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20.105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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