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파킨슨병에서 뇌자극 후 충동성의 임상적 반응 (CRIPS)

2021년 9월 3일 업데이트: King's College London

파킨슨병에서 뇌심부 자극에 따른 충동적 행동에 대한 다기관 관찰 연구

이 전향적 관찰 코호트 연구의 목적은 다음과 같은 임상적으로 중요한 질문에 답하는 것입니다.

  1. ICB의 수술 전 병력이 있는 환자에서 수술 후 ICB의 개선 또는 악화 가능성은 무엇입니까?
  2. Subthalamic Nucleus DBS(STN DBS) 후 수술 후 de novo ICB가 발생할 위험은 무엇입니까?
  3. STN DBS 이후 ICB의 변화를 예측하는 데 중요한 요소는 무엇입니까?
  4. ICB가 간병인의 삶의 질과 부담에 미치는 영향은 무엇입니까?

연구 개요

상세 설명

이 연구는 DBS 운영 센터 참여에 있어 일상적인 임상 치료로 이미 DBS 치료가 선택된 PD 환자를 대상으로 ICB와 관련된 결과를 기록할 것입니다.

DBS 결정을 내리기 전에 ICB를 평가하는 것이 일상적인 관행이지만 그 방식은 DBS 운영 센터마다 다릅니다. 이 연구에서 일상적인 DBS 임상 경로에 대한 유일한 추가 요소는 관련된 센터가 데이터를 결합할 수 있도록 균일한 방식으로 평가를 수행한다는 것입니다. 충동 조절 장애 ICD 및 ICB뿐만 아니라 기타 관련 신경 정신병 증상 평가에 대한 통합 임상 평가 척도 세트가 참가자를 위한 일상적인 수술 전 및 수술 후 임상 평가에 추가됩니다.

연구의 1차 종점은 ICB의 중증도 변화입니다. 대상자가 QUIP-RS의 주어진 질문에서 1점 이상을 기록하거나 대상자가 점수에 대해 간병인과 동의하지 않는 경우 파킨슨병 임펄스 제어 척도, PIC가 트리거됩니다. 그런 다음 PIC는 훈련된 연구원(AA)이 전화 또는 클리닉에서 관리합니다.

관리할 기타 척도는 다음과 같습니다.

  1. 신경 정신과 인벤토리(NPI)
  2. 일반 불안 장애-7(GAD-7)
  3. 환자 건강 설문지-9(PHQ9)
  4. 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)
  5. EuroQol 5 디멘션(EQ-5D)
  6. 임상 전반적 인상 - 기준선에서의 심각도 척도(CGI-S) 및 수술 후 임상의 전반적 인상 - 개선 척도(GGI-I).
  7. Zarit 간병인 부담 척도
  8. 일과 사회적 적응 척도
  9. UPPS-P 충동적 행동 척도

평가는 기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.

결과는 ICBS 개발/변화에 대한 잠재적인 예측 측정을 확인하기 위해 분석될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 잠재적 참가자는 일상적인 임상 치료로 운동 증상을 치료하기 위해 DBS의 임상의에 의해 선택됩니다. 그들은 병원 예약 중에 이 연구에 대한 연구 링크가 될 임상 치료 팀, 수석 조사관에 의해 접근될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • DBS 파킨슨병 운동증상 치료제로 선정
  • 영어 유창성

제외 기준:

  • 무

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ICB 심각도 변화 및 새로운 ICB 개발
기간: 12 개월
12 개월
QUIP-RS/PIC의 점수를 사용하여 ICB 병력이 있는 사람의 ICB 재발에 대한 기술 분석
기간: 12 개월
12 개월
충동 조절 장애 ICD/ICB의 새로운 사례에 대한 기술 분석
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICD/ICB의 신규, 재발 및 중증도 변화에 대한 예측 요인
기간: 12 개월
12 개월
ICB의 변화는 환자 및 간병인의 삶의 질과 관련이 있습니다.
기간: 12 개월
12 개월
ICD의 변화는 기분의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 12 개월
12 개월
ICD의 변화는 성격 특성의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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