- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04811807
Klinická odezva impulzivity po mozkové stimulaci u Parkinsonovy choroby (CRIPS)
Multicentrická observační studie impulzivního chování po hluboké mozkové stimulaci u Parkinsonovy choroby
Cílem této prospektivní observační kohortové studie je odpovědět na následující klinicky důležité otázky:
- Jaká je pravděpodobnost zlepšení nebo zhoršení ICB u pacientů s předoperační anamnézou ICB po operaci?
- Jaké je riziko vzniku pooperačních de novo ICB po DBS subtalamického jádra (STN DBS)?
- Které faktory jsou důležité při predikci změn ICB po STN DBS?
- Jaký je dopad ICB na kvalitu života pečovatele a jeho zátěž?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zaznamená výsledky související s ICB pro pacienty s PD, kteří již byli vybráni pro terapii DBS jako rutinní klinickou léčbu při účasti na operačním středisku DBS
Je běžnou praxí posuzovat ICB před rozhodnutím DBS, ale způsob se v jednotlivých operačních střediscích DBS liší. Jediným dodatečným faktorem k rutinní klinické dráze DBS v této studii je to, že zúčastněná centra budou provádět hodnocení jednotným způsobem, aby bylo možné data kombinovat. K rutinnímu předoperačnímu a pooperačnímu klinickému hodnocení účastníků bude přidána jednotná sada škál klinického hodnocení pro ICD a ICB Impulsive Control Disorders, stejně jako další relevantní hodnocení neuropsychiatrických symptomů.
Primárním cílovým parametrem studie je změna závažnosti ICB. Pokud mají subjekty skóre vyšší než 1 v kterékoli z daných otázek na QUIP-RS, nebo pokud subjekty nesouhlasily s pečovateli ohledně skóre, spustí se škála Parkinsonova impulzu, PIC. PIC pak budou spravovány naším vyškoleným výzkumným pracovníkem (AA), po telefonu nebo na klinice.
Další stupnice, které mají být podávány, jsou uvedeny níže:
- Neuropsychiatrický inventář (NPI)
- Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ9)
- Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
- EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
- Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) na začátku a klinická stupnice globálního dojmu – zlepšení (GGI-I) po operaci.
- Zarit Caregiver zátěžová stupnice
- Pracovní a sociální škála přizpůsobení
- UPPS-P škála impulzivního chování
Vyšetření bude provedeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Výsledky budou analyzovány za účelem zjištění potenciálních prediktivních opatření pro vývoj/změnu ICBS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vybráno pro DBS k léčbě motorických příznaků Parkinsonovy choroby
- Plynulost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- nula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna závažnosti ICB a vývoj nových ICB
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Popisná analýza recidivy ICB u osob s historií ICB pomocí skóre na QUIP-RS/PIC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Popisná analýza de novo případů impulzivních poruch kontroly ICD/ICB
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prediktivní faktory pro de novo, recidivu a změnu závažnosti ICD/ICB
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
změny v ICB se týkají kvality života pacientů a pečovatelů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
změna ICD souvisí se změnami nálady
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
změna ICD souvisí se změnou osobnostních rysů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Úzkostné poruchy
- Stres, psychologický
- Hyperfagie
- Disruptivní poruchy, poruchy kontroly impulzů a chování
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Choroba
- Parkinsonova choroba
- Bulimie
- Impulzivní chování
- Zátěž pečovatele
- Hazardní hry
- Porucha hromadění
Další identifikační čísla studie
- 285162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .