Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická odezva impulzivity po mozkové stimulaci u Parkinsonovy choroby (CRIPS)

3. září 2021 aktualizováno: King's College London

Multicentrická observační studie impulzivního chování po hluboké mozkové stimulaci u Parkinsonovy choroby

Cílem této prospektivní observační kohortové studie je odpovědět na následující klinicky důležité otázky:

  1. Jaká je pravděpodobnost zlepšení nebo zhoršení ICB u pacientů s předoperační anamnézou ICB po operaci?
  2. Jaké je riziko vzniku pooperačních de novo ICB po DBS subtalamického jádra (STN DBS)?
  3. Které faktory jsou důležité při predikci změn ICB po STN DBS?
  4. Jaký je dopad ICB na kvalitu života pečovatele a jeho zátěž?

Přehled studie

Detailní popis

Studie zaznamená výsledky související s ICB pro pacienty s PD, kteří již byli vybráni pro terapii DBS jako rutinní klinickou léčbu při účasti na operačním středisku DBS

Je běžnou praxí posuzovat ICB před rozhodnutím DBS, ale způsob se v jednotlivých operačních střediscích DBS liší. Jediným dodatečným faktorem k rutinní klinické dráze DBS v této studii je to, že zúčastněná centra budou provádět hodnocení jednotným způsobem, aby bylo možné data kombinovat. K rutinnímu předoperačnímu a pooperačnímu klinickému hodnocení účastníků bude přidána jednotná sada škál klinického hodnocení pro ICD a ICB Impulsive Control Disorders, stejně jako další relevantní hodnocení neuropsychiatrických symptomů.

Primárním cílovým parametrem studie je změna závažnosti ICB. Pokud mají subjekty skóre vyšší než 1 v kterékoli z daných otázek na QUIP-RS, nebo pokud subjekty nesouhlasily s pečovateli ohledně skóre, spustí se škála Parkinsonova impulzu, PIC. PIC pak budou spravovány naším vyškoleným výzkumným pracovníkem (AA), po telefonu nebo na klinice.

Další stupnice, které mají být podávány, jsou uvedeny níže:

  1. Neuropsychiatrický inventář (NPI)
  2. Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
  3. Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ9)
  4. Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
  5. EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
  6. Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) na začátku a klinická stupnice globálního dojmu – zlepšení (GGI-I) po operaci.
  7. Zarit Caregiver zátěžová stupnice
  8. Pracovní a sociální škála přizpůsobení
  9. UPPS-P škála impulzivního chování

Vyšetření bude provedeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Výsledky budou analyzovány za účelem zjištění potenciálních prediktivních opatření pro vývoj/změnu ICBS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni potenciální účastníci budou vybráni svými lékaři pro DBS, aby léčili své motorické symptomy jako rutinní klinickou péči. Během jejich jmenování do nemocnice se na ně obrátí jejich tým klinické péče, který bude výzkumným odkazem na tuto studii, hlavní zkoušející

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybráno pro DBS k léčbě motorických příznaků Parkinsonovy choroby
  • Plynulost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna závažnosti ICB a vývoj nových ICB
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popisná analýza recidivy ICB u osob s historií ICB pomocí skóre na QUIP-RS/PIC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popisná analýza de novo případů impulzivních poruch kontroly ICD/ICB
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prediktivní faktory pro de novo, recidivu a změnu závažnosti ICD/ICB
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změny v ICB se týkají kvality života pacientů a pečovatelů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna ICD souvisí se změnami nálady
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna ICD souvisí se změnou osobnostních rysů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit