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Risposta clinica dell'impulsività dopo stimolazione cerebrale nella malattia di Parkinson (CRIPS)

3 settembre 2021 aggiornato da: King's College London

Studio osservazionale multicentrico sui comportamenti impulsivi dopo la stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale di coorte è rispondere alle seguenti domande clinicamente importanti:

Nei pazienti con una storia preoperatoria di ICB, qual è la probabilità di miglioramento o deterioramento degli ICB dopo l'intervento?
Qual è il rischio di sviluppare ICB de novo postoperatori dopo la DBS del nucleo subtalamico (STN DBS)?
Quali fattori sono importanti per prevedere i cambiamenti negli ICB dopo STN DBS?
Qual è l'impatto degli ICB sulla qualità della vita e sull'onere dell'assistente?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Nucleo subtalamico Stimolazione cerebrale profonda

Descrizione dettagliata

Lo studio registrerà i risultati relativi agli ICB per i pazienti con PD che sono già stati selezionati per la terapia DBS come trattamento clinico di routine nella partecipazione al centro operativo DBS

È pratica di routine valutare gli ICB prima che vengano prese decisioni DBS, ma il modo varia tra i centri operativi DBS. L'unico fattore aggiuntivo al percorso clinico DBS di routine in questo studio è che i centri coinvolti eseguiranno le valutazioni in modo uniforme per consentire la combinazione dei dati. Un insieme unificato di scale di valutazione clinica per ICD e ICB per i disturbi del controllo impulsivo, nonché altre valutazioni dei sintomi neuropsichiatrici pertinenti, verrà aggiunto alle valutazioni cliniche pre e post-operatorie di routine per i partecipanti.

L'endpoint primario dello studio è il cambiamento nella gravità degli ICB. Se i soggetti ottengono un punteggio superiore a 1 in una qualsiasi delle domande fornite su QUIP-RS, o se i soggetti erano in disaccordo con gli assistenti per quanto riguarda i punteggi, verrà attivata la scala di controllo dell'impulso del Parkinson, i PIC. I PIC verranno quindi somministrati dal nostro borsista di ricerca qualificato (AA), per telefono o in clinica.

Altre scale da somministrare sono elencate di seguito:

Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9)
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Dimensione EuroQol 5 (EQ-5D)
Impressione globale clinica - Scala di gravità (CGI-S) al basale e Impressione globale del medico - Scala di miglioramento (GGI-I) dopo l'intervento.
Scala Zarit Caregiver Burden
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Scala di comportamento impulsivo UPPS-P

Le valutazioni saranno eseguite al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

I risultati saranno analizzati per accertare potenziali misure predittive per lo sviluppo/cambiamento dell'ICBS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i potenziali partecipanti saranno stati selezionati dai loro medici per la DBS per trattare i loro sintomi motori come cure cliniche di routine. Saranno contattati durante il loro appuntamento in ospedale dal loro team di assistenza clinica, che sarà il collegamento di ricerca a questo studio, ricercatore principale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Selezionato per DBS per il trattamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson
Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

zero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
cambiamento nella gravità degli ICB e sviluppo di nuovi ICB Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Analisi descrittiva della ricorrenza di ICB in soggetti con storia di ICB utilizzando i punteggi su QUIP-RS/PIC Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Analisi descrittiva di casi de novo di Disturbi del Controllo Impulsivo ICD/ICB Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
fattori predittivi per de novo, recidiva e variazione della gravità di ICD/ICB Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
i cambiamenti nell'ICB si riferiscono alla qualità della vita dei pazienti e degli assistenti Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
il cambiamento nell'ICD si riferisce ai cambiamenti di umore Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
il cambiamento nell'ICD si riferisce al cambiamento nei tratti della personalità Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Oxford University Hospitals NHS Trust

NHS Greater Glasgow and Clyde

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Walton Centre NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

285162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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