- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04811807
Klinisk respons av impulsivitet etter hjernestimulering ved Parkinsons sykdom (CRIPS)
Multisenter observasjonsstudie av impulsiv atferd etter dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom
Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å svare på følgende klinisk viktige spørsmål:
- Hos pasienter med en preoperativ historie med ICB, hva er sannsynligheten for bedring eller forverring av ICB postoperativt?
- Hva er risikoen for å utvikle postoperative de novo ICBs etter Subthalamic Nucleus DBS (STN DBS)?
- Hvilke faktorer er viktige for å forutsi endringer i ICB etter STN DBS?
- Hva er virkningen av ICB på omsorgspersonens livskvalitet og belastning?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere resultater relatert til ICB for PD-pasienter som allerede er valgt for DBS-terapi som en rutinemessig klinisk behandling ved å delta i DBS operasjonssenter
Det er rutinemessig praksis å vurdere ICB-er før DBS-beslutninger tas, men måten varierer mellom DBS-driftssentraler. Den eneste tilleggsfaktoren til den rutinemessige kliniske DBS-veien i denne studien er at de involverte sentrene vil utføre vurderinger på en enhetlig måte for å tillate at data kan kombineres. Et enhetlig sett med kliniske vurderingsskalaer for Impulsive Control Disorders ICDer og ICBer, samt annen relevant nevropsykiatrisk symptomvurdering, vil bli lagt til rutinemessige pre- og postoperative kliniske vurderinger for deltakerne.
Det primære endepunktet for studien er endringen i alvorlighetsgrad av ICB. Hvis forsøkspersonene skårer over 1 i noen av de gitte spørsmålene på QUIP-RS, eller hvis forsøkspersonene var uenige med omsorgspersoner angående poengsum, vil Parkinson's Impulse-Control Scale, PICs utløses. PICs vil da bli administrert av vår trente stipendiat (AA), over telefon eller i klinikken.
Andre skalaer som skal administreres er oppført nedenfor:
- Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
- Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
- Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9)
- Parkinsons sykdom spørreskjema-39 (PDQ-39)
- EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
- Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) ved baseline og Clinician's Global Impression - Improvement scale (GGI-I) postoperativt.
- Zarit Caregiver Burden Scale
- Arbeids- og sosial tilpasningsskala
- UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Resultatene vil bli analysert for å fastslå potensielle prediktive tiltak for ICBS utvikling/endring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Valgt for DBS for å behandle motoriske symptomer på Parkinsons sykdom
- Engelsk språk flytende
Ekskluderingskriterier:
- null
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring i alvorlighetsgrad av ICBer og utvikling av nye ICBer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Beskrivende analyse av tilbakefall av ICB-er hos de med historie med ICB-er ved å bruke score på QUIP-RS/PIC-er
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Beskrivende analyse av de novo tilfeller av impulsive kontrollforstyrrelser ICD/ICB
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prediktive faktorer for de novo, tilbakefall og endring i alvorlighetsgrad av ICD/ICB
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
endring i ICB er relatert til livskvalitet hos pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
endring i ICD er relatert til endringer i humør
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
endring i ICD er relatert til endring i personlighetstrekk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Angstlidelser
- Stress, psykologisk
- Hyperfagi
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
- Tvangstanker
- Sykdom
- Parkinsons sykdom
- Bulimi
- Impulsiv oppførsel
- Omsorgsbyrde
- Gambling
- Hamstringsforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- 285162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Subthalamic Nucleaus Dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia