Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk respons av impulsivitet etter hjernestimulering ved Parkinsons sykdom (CRIPS)

3. september 2021 oppdatert av: King's College London

Multisenter observasjonsstudie av impulsiv atferd etter dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom

Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å svare på følgende klinisk viktige spørsmål:

  1. Hos pasienter med en preoperativ historie med ICB, hva er sannsynligheten for bedring eller forverring av ICB postoperativt?
  2. Hva er risikoen for å utvikle postoperative de novo ICBs etter Subthalamic Nucleus DBS (STN DBS)?
  3. Hvilke faktorer er viktige for å forutsi endringer i ICB etter STN DBS?
  4. Hva er virkningen av ICB på omsorgspersonens livskvalitet og belastning?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere resultater relatert til ICB for PD-pasienter som allerede er valgt for DBS-terapi som en rutinemessig klinisk behandling ved å delta i DBS operasjonssenter

Det er rutinemessig praksis å vurdere ICB-er før DBS-beslutninger tas, men måten varierer mellom DBS-driftssentraler. Den eneste tilleggsfaktoren til den rutinemessige kliniske DBS-veien i denne studien er at de involverte sentrene vil utføre vurderinger på en enhetlig måte for å tillate at data kan kombineres. Et enhetlig sett med kliniske vurderingsskalaer for Impulsive Control Disorders ICDer og ICBer, samt annen relevant nevropsykiatrisk symptomvurdering, vil bli lagt til rutinemessige pre- og postoperative kliniske vurderinger for deltakerne.

Det primære endepunktet for studien er endringen i alvorlighetsgrad av ICB. Hvis forsøkspersonene skårer over 1 i noen av de gitte spørsmålene på QUIP-RS, eller hvis forsøkspersonene var uenige med omsorgspersoner angående poengsum, vil Parkinson's Impulse-Control Scale, PICs utløses. PICs vil da bli administrert av vår trente stipendiat (AA), over telefon eller i klinikken.

Andre skalaer som skal administreres er oppført nedenfor:

  1. Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
  2. Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
  3. Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9)
  4. Parkinsons sykdom spørreskjema-39 (PDQ-39)
  5. EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
  6. Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) ved baseline og Clinician's Global Impression - Improvement scale (GGI-I) postoperativt.
  7. Zarit Caregiver Burden Scale
  8. Arbeids- og sosial tilpasningsskala
  9. UPPS-P Impulsive Behavior Scale

Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Resultatene vil bli analysert for å fastslå potensielle prediktive tiltak for ICBS utvikling/endring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle potensielle deltakere vil ha blitt valgt ut av sine klinikere for DBS for å behandle sine motoriske symptomer som rutinemessig klinisk behandling. De vil bli kontaktet under sykehusavtalen av deres kliniske omsorgsteam, som vil være forskningslinken til denne studien, hovedetterforsker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valgt for DBS for å behandle motoriske symptomer på Parkinsons sykdom
  • Engelsk språk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • null

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i alvorlighetsgrad av ICBer og utvikling av nye ICBer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivende analyse av tilbakefall av ICB-er hos de med historie med ICB-er ved å bruke score på QUIP-RS/PIC-er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivende analyse av de novo tilfeller av impulsive kontrollforstyrrelser ICD/ICB
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prediktive faktorer for de novo, tilbakefall og endring i alvorlighetsgrad av ICD/ICB
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endring i ICB er relatert til livskvalitet hos pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endring i ICD er relatert til endringer i humør
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endring i ICD er relatert til endring i personlighetstrekk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Subthalamic Nucleaus Dyp hjernestimulering

3
Abonnere