Kliniczna odpowiedź impulsywności po stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona (CRIPS)
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zachowań impulsywnych po głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona
Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest odpowiedź na następujące klinicznie ważne pytania:
- Jakie jest prawdopodobieństwo poprawy lub pogorszenia ICB u pacjentów z ICB w wywiadzie przedoperacyjnym?
- Jakie jest ryzyko rozwoju pooperacyjnego ICB de novo po DBS jądra podwzgórza (STN DBS)?
- Jakie czynniki są ważne w przewidywaniu zmian ICB po STN DBS?
- Jaki jest wpływ ICB na jakość życia i obciążenie opiekuna?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie rejestrować wyniki związane z ICB dla pacjentów z PD, którzy zostali już wybrani do terapii DBS jako rutynowego leczenia klinicznego uczestniczącego w centrum operacyjnym DBS
Rutynową praktyką jest ocena ICB przed podjęciem decyzji DBS, ale sposób ten różni się w zależności od centrum operacyjnego DBS. Jedynym dodatkowym czynnikiem w rutynowej ścieżce klinicznej DBS w tym badaniu jest to, że zaangażowane ośrodki będą przeprowadzać oceny w jednolity sposób, aby umożliwić łączenie danych. Ujednolicony zestaw skal oceny klinicznej dla ICD i ICB zaburzeń kontroli impulsów, a także innych odpowiednich ocen objawów neuropsychiatrycznych zostanie dodany do rutynowych przed- i pooperacyjnych ocen klinicznych dla uczestników.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana nasilenia ICB. Jeśli badani uzyskają wynik powyżej 1 w którymkolwiek z podanych pytań kwestionariusza QUIP-RS lub jeśli badani nie zgadzali się z opiekunami co do wyników, w Skali kontroli impulsów choroby Parkinsona, PIC zostaną uruchomione. PIC będą następnie podawane przez naszego wyszkolonego pracownika naukowego (AA) przez telefon lub w klinice.
Inne skale, które należy podać, są wymienione poniżej:
- Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
- Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ9)
- Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
- EuroQol 5 wymiar (EQ-5D)
- Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S) na początku badania i ogólna skala oceny klinicysty — poprawa (GGI-I) po operacji.
- Skala obciążenia Zarit dla opiekunów
- Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego
- Skala zachowań impulsywnych UPPS-P
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Wyniki zostaną przeanalizowane w celu ustalenia potencjalnych środków predykcyjnych dla rozwoju/zmian ICBS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyselekcjonowany do DBS w leczeniu objawów ruchowych choroby Parkinsona
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- zero
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana nasilenia ICB i rozwój nowych ICB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Analiza opisowa nawrotów ICB u osób z wywiadem ICB z wykorzystaniem wyników w QUIP-RS/PIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Analiza opisowa de novo przypadków zaburzeń kontroli impulsywnej ICD/ICB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czynniki predykcyjne de novo, nawrotu i zmiany ciężkości ICD/ICB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
zmiany w ICB dotyczą jakości życia pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
zmiana ICD odnosi się do zmian nastroju
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
zmiana w ICD odnosi się do zmiany cech osobowości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia lękowe
- Stres, psychologiczny
- Hiperfagia
- Zaburzenia destrukcyjne, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania
- Nerwica natręctw
- Choroba
- Choroba Parkinsona
- Bulimia
- Zachowanie impulsywne
- Obciążenie opiekuna
- Hazard
- Zaburzenie gromadzenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 285162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .