Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt svar av impulsivitet efter hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom (CRIPS)

3 september 2021 uppdaterad av: King's College London

Multicenter observationsstudie av impulsiva beteenden efter djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom

Syftet med denna prospektiva observationskohortstudie är att svara på följande kliniskt viktiga frågor:

  1. Hos patienter med en preoperativ historia av ICB, vad är sannolikheten för förbättring eller försämring av ICB postoperativt?
  2. Vilken är risken att utveckla postoperativa de novo ICBs efter Subthalamic Nucleus DBS (STN DBS)?
  3. Vilka faktorer är viktiga för att förutsäga förändringar i ICB efter STN DBS?
  4. Vilken påverkan har ICB på vårdares livskvalitet och belastning?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera resultat relaterade till ICB för PD-patienter som redan har valts ut för DBS-terapi som en rutinmässig klinisk behandling för att delta i DBS operationscenter

Det är rutinmässig praxis att bedöma ICB:er innan DBS-beslut fattas, men sättet varierar mellan DBS-operativa centra. Den enda ytterligare faktorn till den rutinmässiga DBS kliniska vägen i denna studie är att de involverade centra kommer att utföra bedömningar på ett enhetligt sätt för att tillåta att data kan kombineras. En enhetlig uppsättning av kliniska bedömningsskalor för ICD och ICB med impulsiva kontrollstörningar, såväl som andra relevanta neuropsykiatriska symptombedömningar, kommer att läggas till rutinmässiga pre- och postoperativa kliniska bedömningar för deltagarna.

Studiens primära effektmått är förändringen i svårighetsgrad av ICB. Om försökspersonerna får över 1 i någon av givna frågor om QUIP-RS, eller om försökspersonerna inte var överens med vårdnadshavare angående poäng, kommer Parkinsons impulskontrollskala, PIC:er att utlösas. PICs kommer sedan att administreras av vår utbildade forskare (AA), via telefon eller på kliniken.

Andra skalor som ska administreras listas nedan:

  1. Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
  2. Allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7)
  3. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
  4. Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PDQ-39)
  5. EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
  6. Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) vid baslinjen och Clinician's Global Impression - Improvement scale (GGI-I) postoperativt.
  7. Zarit Caregiver Burden Scale
  8. Skala för arbete och social anpassning
  9. UPPS-P Impulsive Behavior Scale

Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Resultaten kommer att analyseras för att fastställa potentiella prediktiva åtgärder för ICBS utveckling/förändring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla potentiella deltagare kommer att ha valts ut av sina läkare för DBS för att behandla sina motoriska symtom som rutinmässig klinisk vård. De kommer att kontaktas under sitt sjukhusbesök av deras kliniska vårdteam, som kommer att vara forskningslänken till denna studie, huvudutredare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vald för DBS för att behandla motoriska symtom på Parkinsons sjukdom
  • Engelska språket flytande

Exklusions kriterier:

  • noll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i svårighetsgrad av ICB och utveckling av nya ICB
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beskrivande analys av återfall av ICB hos personer med historia av ICB med hjälp av poäng på QUIP-RS/PICs
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beskrivande analys av de novo fall av Impulsiva kontrollstörningar ICD/ICB
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
prediktiva faktorer för de novo, återfall och förändring i svårighetsgrad av ICD/ICB
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändringar i ICB relaterar till livskvalitet hos patienter och vårdare
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändring i ICD relaterar till förändringar i humör
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändring i ICD relaterar till förändringar i personlighetsdrag
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Subthalamic Nucleaus Djup hjärnstimulering

3
Prenumerera