- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04811807
Kliniskt svar av impulsivitet efter hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom (CRIPS)
Multicenter observationsstudie av impulsiva beteenden efter djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom
Syftet med denna prospektiva observationskohortstudie är att svara på följande kliniskt viktiga frågor:
- Hos patienter med en preoperativ historia av ICB, vad är sannolikheten för förbättring eller försämring av ICB postoperativt?
- Vilken är risken att utveckla postoperativa de novo ICBs efter Subthalamic Nucleus DBS (STN DBS)?
- Vilka faktorer är viktiga för att förutsäga förändringar i ICB efter STN DBS?
- Vilken påverkan har ICB på vårdares livskvalitet och belastning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera resultat relaterade till ICB för PD-patienter som redan har valts ut för DBS-terapi som en rutinmässig klinisk behandling för att delta i DBS operationscenter
Det är rutinmässig praxis att bedöma ICB:er innan DBS-beslut fattas, men sättet varierar mellan DBS-operativa centra. Den enda ytterligare faktorn till den rutinmässiga DBS kliniska vägen i denna studie är att de involverade centra kommer att utföra bedömningar på ett enhetligt sätt för att tillåta att data kan kombineras. En enhetlig uppsättning av kliniska bedömningsskalor för ICD och ICB med impulsiva kontrollstörningar, såväl som andra relevanta neuropsykiatriska symptombedömningar, kommer att läggas till rutinmässiga pre- och postoperativa kliniska bedömningar för deltagarna.
Studiens primära effektmått är förändringen i svårighetsgrad av ICB. Om försökspersonerna får över 1 i någon av givna frågor om QUIP-RS, eller om försökspersonerna inte var överens med vårdnadshavare angående poäng, kommer Parkinsons impulskontrollskala, PIC:er att utlösas. PICs kommer sedan att administreras av vår utbildade forskare (AA), via telefon eller på kliniken.
Andra skalor som ska administreras listas nedan:
- Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
- Allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7)
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
- Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PDQ-39)
- EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
- Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) vid baslinjen och Clinician's Global Impression - Improvement scale (GGI-I) postoperativt.
- Zarit Caregiver Burden Scale
- Skala för arbete och social anpassning
- UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Resultaten kommer att analyseras för att fastställa potentiella prediktiva åtgärder för ICBS utveckling/förändring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vald för DBS för att behandla motoriska symtom på Parkinsons sjukdom
- Engelska språket flytande
Exklusions kriterier:
- noll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i svårighetsgrad av ICB och utveckling av nya ICB
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Beskrivande analys av återfall av ICB hos personer med historia av ICB med hjälp av poäng på QUIP-RS/PICs
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Beskrivande analys av de novo fall av Impulsiva kontrollstörningar ICD/ICB
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
prediktiva faktorer för de novo, återfall och förändring i svårighetsgrad av ICD/ICB
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
förändringar i ICB relaterar till livskvalitet hos patienter och vårdare
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
förändring i ICD relaterar till förändringar i humör
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
förändring i ICD relaterar till förändringar i personlighetsdrag
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ångeststörningar
- Stress, psykologisk
- Hyperfagi
- Störande störningar, impulskontroll och uppförandestörningar
- Tvångssyndrom
- Sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Bulimi
- Impulsivt beteende
- Vårdgivare börda
- Spelande
- Hamstringsstörning
Andra studie-ID-nummer
- 285162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Subthalamic Nucleaus Djup hjärnstimulering
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringEssentiell tremorTyskland, Korea, Republiken av, Kanada, Belgien, Ungern, Spanien, Portugal, Italien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdomTyskland