パーキンソン病における脳刺激後の衝動性の臨床反応 (CRIPS)
パーキンソン病における脳深部刺激後の衝動行動に関する多施設観察研究
この前向き観察コホート研究の目的は、次の臨床的に重要な質問に答えることです。
- 術前に ICB の病歴がある患者において、術後に ICB が改善または悪化する可能性はどれくらいですか?
- 視床下核 DBS (STN DBS) 後に術後 de novo ICB を発症するリスクはどれくらいですか?
- STN DBS後のICBの変化を予測する上で重要な要因はどれですか?
- ICB が介護者の QOL と負担に与える影響は?
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究は、DBSオペレーティングセンターに参加する際の日常的な臨床治療としてDBS療法にすでに選択されているPD患者のICBに関連する結果を記録します
DBS の決定が下される前に ICB を評価することは日常的な慣行ですが、その方法は DBS の運用センターによって異なります。 この研究における日常的な DBS クリニカルパスへの唯一の追加要因は、関与するセンターがデータを組み合わせることができるように統一された方法で評価を実行することです。 衝動制御障害 ICD および ICB の臨床評価スケールの統一セット、およびその他の関連する神経精神症状評価が、参加者の日常的な手術前および手術後の臨床評価に追加されます。
この研究の主要評価項目は、ICB の重症度の変化です。 被験者が QUIP-RS で与えられた質問のいずれかで 1 を超えるスコアを獲得した場合、または被験者がパーキンソンの衝動制御スケールのスコアに関して介護者と意見が一致しなかった場合、PIC がトリガーされます。 その後、PIC は、訓練を受けたリサーチ フェロー (AA) によって、電話またはクリニックで管理されます。
管理されるその他のスケールは以下のとおりです。
- 神経精神医学インベントリー (NPI)
- 全般性不安障害-7 (GAD-7)
- 患者健康アンケート-9 (PHQ9)
- パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39)
- ユーロクオール5次元 (EQ-5D)
- ベースラインでの臨床全体印象 - 重症度尺度 (CGI-S) および術後の臨床医全体印象 - 改善尺度 (GGI-I)。
- Zarit介護者負担スケール
- 仕事と社会の適応尺度
- UPPS-P 衝動的行動尺度
評価は、ベースライン、術後3、6、および12か月で実行されます。
結果を分析して、ICBS の開発/変更の潜在的な予測手段を確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- パーキンソン病の運動症状を治療するDBSに選択
- 英語の流暢さ
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ICB の重大度の変更と新しい ICB の開発
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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QUIP-RS / PICのスコアを使用した、ICBの既往のある人におけるICBの再発の記述的分析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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衝動制御障害 ICD/ICB の de novo 症例の記述的分析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ICD/ICB の de novo、再発、および重症度の変化の予測因子
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ICBの変化は、患者と介護者の生活の質に関連しています
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ICDの変化は気分の変化に関連しています
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ICDの変化は、性格特性の変化に関連しています
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 285162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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