Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta Clínica da Impulsividade Após Estimulação Cerebral na Doença de Parkinson (CRIPS)

3 de setembro de 2021 atualizado por: King's College London

Estudo observacional multicêntrico de comportamentos impulsivos após estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson

O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é responder às seguintes questões clinicamente importantes:

  1. Em pacientes com história pré-operatória de ICBs, qual é a probabilidade de melhora ou deterioração de ICBs no pós-operatório?
  2. Qual é o risco de desenvolver ICBs pós-operatórios de novo após Núcleo Subtalâmico DBS (STN DBS)?
  3. Quais fatores são importantes na previsão de mudanças em ICBs após STN DBS?
  4. Qual é o impacto dos ICBs na qualidade de vida, qualidade de vida e sobrecarga do cuidador?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo registrará os resultados relacionados aos ICBs para pacientes em DP que já foram selecionados para a terapia DBS como um tratamento clínico de rotina na participação no centro cirúrgico DBS

É uma prática de rotina avaliar os ICBs antes que as decisões do DBS sejam tomadas, mas a maneira varia entre os centros operacionais do DBS. O único fator adicional à rotina clínica de DBS neste estudo é que os centros envolvidos realizarão avaliações de maneira uniforme para permitir que os dados sejam combinados. Um conjunto unificado de escalas de avaliação clínica para Distúrbios de Controle Impulsivo ICDs e ICBs, bem como outras avaliações de sintomas neuropsiquiátricos relevantes, serão adicionados às avaliações clínicas pré e pós-operatórias de rotina para os participantes.

O endpoint primário do estudo é a mudança na gravidade dos ICBs. Se os participantes pontuarem acima de 1 em qualquer uma das perguntas do QUIP-RS, ou se os participantes tiverem discordância com os cuidadores em relação às pontuações, a Escala de Controle de Impulso de Parkinson, os PICs serão acionados. Os PICs então serão administrados por nosso pesquisador treinado (AA), por telefone ou na clínica.

Outras escalas a serem aplicadas estão listadas abaixo:

  1. Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
  2. Transtorno de ansiedade geral-7 (GAD-7)
  3. Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9)
  4. Questionário da doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
  5. EuroQol 5 Dimensão (EQ-5D)
  6. Impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S) no início do estudo e impressão global clínica - escala de melhora (GGI-I) no pós-operatório.
  7. Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador
  8. Escala de Trabalho e Ajuste Social
  9. UPPS-P Escala de Comportamento Impulsivo

As avaliações serão realizadas no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Os resultados serão analisados ​​para verificar possíveis medidas preditivas para o desenvolvimento/mudança do ICBS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes potenciais terão sido selecionados por seus médicos para DBS para tratar seus sintomas motores como cuidados clínicos de rotina. Eles serão abordados durante a consulta hospitalar por sua equipe de atendimento clínico, que será o elo de pesquisa deste estudo, pesquisador principal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Selecionado para DBS para tratar os sintomas motores da doença de Parkinson
  • fluência em inglês

Critério de exclusão:

  • nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança na gravidade dos ICBs e desenvolvimento de novos ICBs
Prazo: 12 meses
12 meses
Análise descritiva da recorrência de ICBs naqueles com história de ICBs usando pontuações no QUIP-RS/PICs
Prazo: 12 meses
12 meses
Análise descritiva de casos de novo de transtornos do controle impulsivo ICD/ICBs
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
fatores preditivos para de novo, recorrência e mudança na gravidade de ICD/ICBs
Prazo: 12 meses
12 meses
mudança no ICB relaciona-se com a qualidade de vida em pacientes e cuidadores
Prazo: 12 meses
12 meses
mudança no CDI refere-se a mudanças no humor
Prazo: 12 meses
12 meses
a mudança no CID está relacionada à mudança nos traços de personalidade
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever