- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04811807
Resposta Clínica da Impulsividade Após Estimulação Cerebral na Doença de Parkinson (CRIPS)
Estudo observacional multicêntrico de comportamentos impulsivos após estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é responder às seguintes questões clinicamente importantes:
- Em pacientes com história pré-operatória de ICBs, qual é a probabilidade de melhora ou deterioração de ICBs no pós-operatório?
- Qual é o risco de desenvolver ICBs pós-operatórios de novo após Núcleo Subtalâmico DBS (STN DBS)?
- Quais fatores são importantes na previsão de mudanças em ICBs após STN DBS?
- Qual é o impacto dos ICBs na qualidade de vida, qualidade de vida e sobrecarga do cuidador?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo registrará os resultados relacionados aos ICBs para pacientes em DP que já foram selecionados para a terapia DBS como um tratamento clínico de rotina na participação no centro cirúrgico DBS
É uma prática de rotina avaliar os ICBs antes que as decisões do DBS sejam tomadas, mas a maneira varia entre os centros operacionais do DBS. O único fator adicional à rotina clínica de DBS neste estudo é que os centros envolvidos realizarão avaliações de maneira uniforme para permitir que os dados sejam combinados. Um conjunto unificado de escalas de avaliação clínica para Distúrbios de Controle Impulsivo ICDs e ICBs, bem como outras avaliações de sintomas neuropsiquiátricos relevantes, serão adicionados às avaliações clínicas pré e pós-operatórias de rotina para os participantes.
O endpoint primário do estudo é a mudança na gravidade dos ICBs. Se os participantes pontuarem acima de 1 em qualquer uma das perguntas do QUIP-RS, ou se os participantes tiverem discordância com os cuidadores em relação às pontuações, a Escala de Controle de Impulso de Parkinson, os PICs serão acionados. Os PICs então serão administrados por nosso pesquisador treinado (AA), por telefone ou na clínica.
Outras escalas a serem aplicadas estão listadas abaixo:
- Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
- Transtorno de ansiedade geral-7 (GAD-7)
- Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9)
- Questionário da doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
- EuroQol 5 Dimensão (EQ-5D)
- Impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S) no início do estudo e impressão global clínica - escala de melhora (GGI-I) no pós-operatório.
- Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador
- Escala de Trabalho e Ajuste Social
- UPPS-P Escala de Comportamento Impulsivo
As avaliações serão realizadas no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Os resultados serão analisados para verificar possíveis medidas preditivas para o desenvolvimento/mudança do ICBS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Selecionado para DBS para tratar os sintomas motores da doença de Parkinson
- fluência em inglês
Critério de exclusão:
- nada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança na gravidade dos ICBs e desenvolvimento de novos ICBs
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Análise descritiva da recorrência de ICBs naqueles com história de ICBs usando pontuações no QUIP-RS/PICs
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Análise descritiva de casos de novo de transtornos do controle impulsivo ICD/ICBs
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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fatores preditivos para de novo, recorrência e mudança na gravidade de ICD/ICBs
Prazo: 12 meses
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12 meses
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mudança no ICB relaciona-se com a qualidade de vida em pacientes e cuidadores
Prazo: 12 meses
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12 meses
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mudança no CDI refere-se a mudanças no humor
Prazo: 12 meses
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12 meses
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a mudança no CID está relacionada à mudança nos traços de personalidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos de ansiedade
- Estresse, Psicológico
- Hiperfagia
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Doença
- Doença de Parkinson
- Bulimia
- Comportamento impulsivo
- Sobrecarga do cuidador
- Jogos de azar
- Transtorno de Acumulação
Outros números de identificação do estudo
- 285162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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