Klinische Reaktion der Impulsivität nach Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (CRIPS)
Multizentrische Beobachtungsstudie zu impulsivem Verhalten nach Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit
Das Ziel dieser prospektiven beobachtenden Kohortenstudie ist es, die folgenden klinisch wichtigen Fragen zu beantworten:
- Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Verbesserung oder Verschlechterung der ICB bei Patienten mit einer präoperativen Vorgeschichte von ICBs?
- Wie hoch ist das Risiko, postoperative De-novo-ICBs nach DBS des subthalamischen Nucleus (STN DBS) zu entwickeln?
- Welche Faktoren sind wichtig, um Veränderungen in ICBs nach STN DBS vorherzusagen?
- Welchen Einfluss haben ICBs auf die Lebensqualität, QoL und Belastung der Pflegeperson?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Ergebnisse im Zusammenhang mit ICBs für PD-Patienten aufzeichnen, die bereits für eine DBS-Therapie als routinemäßige klinische Behandlung im Rahmen der Teilnahme am DBS-Operationszentrum ausgewählt wurden
Es ist Routinepraxis, ICBs zu bewerten, bevor DBS-Entscheidungen getroffen werden, aber die Art und Weise variiert je nach DBS-Betriebszentrum. Der einzige zusätzliche Faktor zum routinemäßigen DBS-Klinikpfad in dieser Studie besteht darin, dass die beteiligten Zentren die Bewertungen auf einheitliche Weise durchführen, um eine Kombination der Daten zu ermöglichen. Ein einheitlicher Satz klinischer Bewertungsskalen für Impulsive Control Disorders ICDs und ICBs sowie andere relevante neuropsychiatrische Symptombewertungen werden den routinemäßigen prä- und postoperativen klinischen Bewertungen für die Teilnehmer hinzugefügt.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Schweregrades von ICBs. Wenn die Probanden in einer der gegebenen Fragen zu QUIP-RS eine Punktzahl von über 1 erreichen oder wenn die Probanden Meinungsverschiedenheiten mit den Betreuern bezüglich der Punktzahlen hatten, werden PICs auf der Parkinson-Impuls-Kontrollskala ausgelöst. PICs werden dann von unserem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter (AA) telefonisch oder in der Klinik verabreicht.
Andere zu verwaltende Skalen sind unten aufgeführt:
- Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
- Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
- Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ9)
- Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
- Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
- Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) zu Studienbeginn und Clinician’s Global Impression – Improvement Scale (GGI-I) postoperativ.
- Belastungsskala für Pflegekräfte von Zarit
- Arbeits- und soziale Anpassungsskala
- UPPS-P Impulsverhaltensskala
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Die Ergebnisse werden analysiert, um potenzielle Vorhersagemaße für die ICBS-Entwicklung/-Veränderung zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgewählt für DBS zur Behandlung motorischer Symptome der Parkinson-Krankheit
- Englische Sprachkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Null
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Schweregrades von ICBs und Entwicklung neuer ICBs
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Beschreibende Analyse des Wiederauftretens von ICBs bei Patienten mit ICBs in der Vorgeschichte unter Verwendung von Scores auf QUIP-RS/PICs
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Deskriptive Analyse von De-novo-Fällen von Impulsiven Kontrollstörungen ICD/ICBs
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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prädiktive Faktoren für De-novo-, Rezidiv- und Schweregradänderungen von ICD/ICBs
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderungen der ICB beziehen sich auf die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung des ICD bezieht sich auf Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Veränderung des ICD bezieht sich auf die Veränderung der Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angststörungen
- Stress, Psychisch
- Hyperphagie
- Störende, Impulskontroll- und Verhaltensstörungen
- Zwangsstörung
- Erkrankung
- Parkinson Krankheit
- Bulimie
- Impulsives Verhalten
- Belastung der Pflegekraft
- Glücksspiel
- Hortungsstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- 285162
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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