Impulsiivisuuden kliininen vaste aivostimulaation jälkeen Parkinsonin taudissa (CRIPS)
Monikeskustutkimus syvien aivostimulaation jälkeisistä impulsseista käyttäytymisestä Parkinsonin taudissa
Tämän prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kliinisesti tärkeisiin kysymyksiin:
- Mikä on todennäköisyys, että ICB:t paranevat tai heikkenevät leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on ollut ICB:tä ennen leikkausta?
- Mikä on leikkauksen jälkeisten de novo ICB:iden kehittymisen riski subtalamisen tuman DBS:n (STN DBS) jälkeen?
- Mitkä tekijät ovat tärkeitä ennakoitaessa muutoksia ICB:issä STN DBS:n jälkeen?
- Mikä on ICB:n vaikutus hoitajan elämänlaatuun ja taakkaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa kirjataan ICB:hen liittyvät tulokset PD-potilaille, jotka on jo valittu DBS-hoitoon rutiininomaiseksi kliiniseksi hoidoksi osallistuessaan DBS-leikkauskeskukseen.
On rutiinikäytäntö, että ICB:t arvioidaan ennen DBS-päätösten tekemistä, mutta tapa vaihtelee DBS-toimintakeskusten välillä. Ainoa lisätekijä rutiininomaiselle DBS-kliiniselle reitille tässä tutkimuksessa on, että mukana olevat keskukset suorittavat arvioinnit yhtenäisellä tavalla tietojen yhdistämisen mahdollistamiseksi. Osallistujien rutiininomaisiin pre- ja postoperatiivisiin kliinisiin arviointeihin lisätään yhtenäinen sarja kliinisiä arviointiasteikkoja impulsiivisten hallintahäiriöiden ICD:ille ja ICB:ille sekä muille asiaankuuluville neuropsykiatristen oireiden arvioinneille.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos ICB:n vaikeusasteessa. Jos koehenkilöt saavat yli 1:n jossakin annetussa QUIP-RS:n kysymyksessä tai jos koehenkilöillä oli erimielisyyttä hoitajien kanssa pisteistä, Parkinsonin impulssikontrolliasteikko, PIC:t laukeavat. Koulutettu tutkijamme (AA) hoitaa PIC:t puhelimitse tai klinikalla.
Muut annettavat vaa'at on lueteltu alla:
- Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
- Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
- Potilaan terveyskysely-9 (PHQ9)
- Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39)
- EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
- Kliininen yleisvaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S) lähtötilanteessa ja kliinisen yleisvaikutelma – parannusasteikko (GGI-I) leikkauksen jälkeen.
- Zarit Caregiver Burden Scale
- Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
- UPPS-P Impulsiivisen käyttäytymisen asteikko
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tulokset analysoidaan ICBS:n kehityksen/muutoksen mahdollisten ennakointitoimenpiteiden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valittu DBS:lle Parkinsonin taudin motoristen oireiden hoitoon
- Englannin kielen sujuvaa taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- nolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICB:n vakavuuden muutos ja uusien ICB:iden kehittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaava analyysi ICB:iden uusiutumisesta niillä, joilla on ollut ICB:itä, käyttäen QUIP-RS/PIC-pisteitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Impulsiivisten kontrollihäiriöiden ICD/ICB:iden de novo -tapausten kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICD:n/ICB:n de novo, uusiutumisen ja vaikeusasteen muutoksen ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ICB:n muutokset liittyvät potilaiden ja hoitajien elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ICD:n muutos liittyy mielialan muutoksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ICD:n muutos liittyy persoonallisuuden ominaisuuksien muutokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Stressi, psykologinen
- Hyperfagia
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Pakko-oireinen häiriö
- Sairaus
- Parkinsonin tauti
- Bulimia
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Omaishoitajan taakka
- Uhkapelit
- Keräilyhäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 285162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .