Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk respons af impulsivitet efter hjernestimulering ved Parkinsons sygdom (CRIPS)

3. september 2021 opdateret af: King's College London

Multicenter observationsstudie af impulsiv adfærd efter dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse er at besvare følgende klinisk vigtige spørgsmål:

  1. Hos patienter med en præoperativ historie med ICB'er, hvad er sandsynligheden for forbedring eller forværring af ICB'er postoperativt?
  2. Hvad er risikoen for at udvikle postoperative de novo ICB'er efter Subthalamic Nucleus DBS (STN DBS)?
  3. Hvilke faktorer er vigtige for at forudsige ændringer i ICB'er efter STN DBS?
  4. Hvad er virkningen af ​​ICB'er på omsorgspersonens livskvalitet og belastning?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil registrere resultater relateret til ICB'er for PD-patienter, der allerede er blevet udvalgt til DBS-terapi som en rutinemæssig klinisk behandling ved deltagelse i DBS operationscenter

Det er rutinemæssig praksis at vurdere ICB'er, før DBS-beslutninger træffes, men måden varierer på tværs af DBS-driftscentre. Den eneste yderligere faktor til det rutinemæssige DBS kliniske forløb i denne undersøgelse er, at de involverede centre vil udføre vurderinger på en ensartet måde, så data kan kombineres. Et samlet sæt af kliniske vurderingsskalaer for Impulsive Control Disorders ICD'er og ICB'er samt andre relevante neuropsykiatriske symptomvurderinger vil blive tilføjet til rutineprægede og postoperative kliniske vurderinger for deltagere.

Studiets primære endepunkt er ændringen i sværhedsgraden af ​​ICB'er. Hvis forsøgspersonerne scorer over 1 i et af de givne spørgsmål på QUIP-RS, eller hvis forsøgspersonerne var uenige med plejere med hensyn til scores, udløses Parkinson's Impulse-Control Scale, PIC'er. PIC'er vil derefter blive administreret af vores uddannede forskningsstipendiat (AA), over telefon eller i klinikken.

Andre skalaer, der skal administreres, er anført nedenfor:

  1. Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
  2. Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
  3. Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ9)
  4. Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
  5. EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
  6. Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) ved baseline og Clinician's Global Impression - Improvement scale (GGI-I) postoperativt.
  7. Zarit Caregiver Burden Scale
  8. Arbejds- og socialtilpasningsskala
  9. UPPS-P Impulsive Behavior Scale

Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Resultaterne vil blive analyseret for at fastslå potentielle prædiktive mål for ICBS udvikling/ændring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle potentielle deltagere vil være blevet udvalgt af deres klinikere til DBS for at behandle deres motoriske symptomer som rutinemæssig klinisk pleje. De vil blive kontaktet under deres hospitalsaftaler af deres kliniske plejeteam, som vil være forskningslinket til denne undersøgelse, hovedforsker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvalgt til DBS til behandling af motoriske symptomer på Parkinsons sygdom
  • Engelsk sprogfærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i sværhedsgraden af ​​ICB'er og udvikling af nye ICB'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivende analyse af tilbagefald af ICB'er hos dem med historie med ICB'er ved hjælp af score på QUIP-RS/PIC'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivende analyse af de novo tilfælde af impulsive kontrolforstyrrelser ICD/ICB'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prædiktive faktorer for de novo, tilbagefald og ændring i sværhedsgrad af ICD/ICB'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring i ICB relaterer sig til livskvalitet hos patienter og plejere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring i ICD relaterer sig til ændringer i humør
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring i ICD relaterer sig til ændring i personlighedstræk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 285162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Subthalamisk Nucleaus Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner