Respuesta clínica de la impulsividad tras la estimulación cerebral en la enfermedad de Parkinson (CRIPS)
Estudio observacional multicéntrico de conductas impulsivas tras estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio prospectivo observacional de cohortes es responder a las siguientes preguntas clínicamente importantes:
- En pacientes con antecedentes preoperatorios de BCI, ¿cuál es la probabilidad de mejora o deterioro de los BCI después de la operación?
- ¿Cuál es el riesgo de desarrollar BCI postoperatorios de novo después de la DBS del núcleo subtalámico (STN DBS)?
- ¿Qué factores son importantes para predecir cambios en los ICB después de STN DBS?
- ¿Cuál es el impacto de los ICB en la calidad de vida, la calidad de vida y la carga del cuidador?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio registrará los resultados relacionados con los ICB para pacientes con EP que ya han sido seleccionados para la terapia DBS como tratamiento clínico de rutina al participar en el centro de operaciones de DBS.
Es una práctica rutinaria evaluar los ICB antes de que se tomen las decisiones de DBS, pero la manera varía entre los centros operativos de DBS. El único factor adicional a la ruta clínica rutinaria de DBS en este estudio es que los centros involucrados realizarán evaluaciones de manera uniforme para permitir la combinación de datos. Se agregará un conjunto unificado de escalas de evaluación clínica para ICD e ICB de trastornos de control impulsivo, así como otra evaluación de síntomas neuropsiquiátricos relevantes, a las evaluaciones clínicas pre y postoperatorias de rutina para los participantes.
El criterio principal de valoración del estudio es el cambio en la gravedad de los ICB. Si los sujetos obtienen una puntuación superior a 1 en cualquiera de las preguntas dadas en QUIP-RS, o si los sujetos no estaban de acuerdo con los cuidadores con respecto a las puntuaciones, se activará la Escala de control de impulsos de Parkinson, PIC. Luego, nuestro investigador capacitado (AA) administrará los PIC por teléfono o en la clínica.
Otras escalas a administrar se enumeran a continuación:
- Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
- Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
- Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9)
- Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
- Dimensión EuroQol 5 (EQ-5D)
- Impresión clínica global: escala de gravedad (CGI-S) al inicio y la impresión global del médico: escala de mejora (GGI-I) después de la operación.
- Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit
- Escala de Trabajo y Ajuste Social
- Escala de Comportamiento Impulsivo UPPS-P
Las evaluaciones se realizarán al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Los resultados se analizarán para determinar posibles medidas predictivas para el desarrollo/cambio de ICBS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seleccionado para DBS para tratar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson
- fluidez del idioma inglés
Criterio de exclusión:
- nulo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la gravedad de los ICB y desarrollo de nuevos ICB
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Análisis descriptivo de la recurrencia de ICB en aquellos con antecedentes de ICB utilizando puntuaciones en QUIP-RS/PIC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Análisis descriptivo de casos de novo de Trastornos del control impulsivo ICD/ICBs
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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factores predictivos de novo, recurrencia y cambio en la gravedad de ICD/ICB
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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cambio en ICB se relacionan con la calidad de vida en pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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cambio en ICD se relaciona con cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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el cambio en ICD se relaciona con el cambio en los rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desórdenes de ansiedad
- Estrés Psicológico
- Hiperfagia
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Desorden obsesivo compulsivo
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Bulimia
- Comportamiento impulsivo
- Carga del cuidador
- Juego
- Trastorno de acumulación
Otros números de identificación del estudio
- 285162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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