- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04831593
선택적 및 응급 소아 환자의 전체 및 공복 비율
수술 전 초음파 검사에 의한 선택 및 응급 소아 환자의 대규모 코호트에서 전체 및 공복 비율: 전향적 관찰 연구
배경 및 목표:
수술 전후 기간에 위 내용물의 폐 흡인은 드물지만 마취의가 결코 만나고 싶지 않은 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 응급 수술, 소아 환자 또는 부모와의 의사소통 문제, 인지 기능 장애, 비만, 당뇨병, 만성 간 및 신장 질환 등의 이유로 수술 전 금식 지침에 정의된 기간이 때때로 일치하지 않는 경우가 관찰됩니다. 소아 환자와 임상 실습에서 만나는 위 내용물 및 부피의 상태. 이 문제에 대한 아동에 대한 데이터가 부족합니다. 이 연구에서 일차적으로 우리는 일상적인 마취 실습에서 선택 및 응급 수술을 받은 소아 환자의 공복 및 만복 발생률을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 또한 금식 시간과 위 내용물의 질적 평가 사이의 관계를 확인하고자 합니다. 2차적으로 본 연구는 위 초음파 소견과 금식시간의 상관관계를 알아보고 현재 동반질환과의 관계를 알아보고자 하였다.
설계:
이것은 전향적 단일 맹검 관찰 연구입니다. 만복의 유병률을 결정하는 데 필요한 최소 표본 크기인 0.05는 0.95 신뢰도로 ±0.025 한계 내에서 292로 계산되었습니다.
로지스틱 회귀에 영향을 미치는 요인(여기서 i는 모델의 변수 개수)을 결정하기 위해 제안된 방정식 n = 100 + 50i로 계산할 때 로지스틱 회귀 분석에 필요한 최소 샘플 수는 다음의 경우 300개로 계산되었습니다. 모델에 4개의 독립 변수가 있습니다. n=100+50*4= 300
행동 양식:
2021년 4월에서 12월 사이에 본 전향적 관찰 연구에 우리 병원에서 전신 마취 하에 선택 및 응급 수술을 받을 예정인 18세 미만의 소아 환자를 등록합니다. 위 전정부의 수술 전 초음파 검사는 숙련된 소아 방사선 전문의의 지시와 감독을 받고 환자의 병력을 알지 못하는 한 명의 마취 전문의가 수행합니다. 위 전정부 단면적(CSA)의 초음파 측정은 바로 누운 자세와 오른쪽 측면 와위 자세(RLD)에서 수행됩니다. 위 전정부는 이전에 설명한 바와 같이 대동맥 수준에서 간 좌엽과 췌장 사이의 시상면에서 이미지화됩니다[1]. 이 검사를 통해 Perlas와 동료[2]가 이전에 설명한 3점 등급 척도에 따라 위 내용물의 정성적 평가가 가능했습니다. 0등급은 바로 누운 자세와 RLD 자세 모두 편평한 전정부에 내용물이 전혀 보이지 않는 것으로 정의되었습니다. 1등급은 RLD 위치에서만 위 내용물이 보이는 것으로 정의되었고, 2등급은 RLD 위치와 누운 자세 모두에서 위 내용물이 보이는 것으로 정의되었습니다. 전정부 단면적은 또한 다음 공식을 사용하여 장막에서 장막까지 전정부의 세로 직경(D1)과 전후 직경(D2)을 측정하여 두 위치 모두에서 계산됩니다. [3] 전정부 면적 = (π x D1 X D2) / 4. 환자의 특성 데이터(연령, 성별, 체중, 키, BMI 및 ASA 신체 상태 분류), 금식 기간, 선택적 및 응급 수술의 유형, 만성 질환 및 합병증(역류, 폐 흡인 등) 수술 기간 동안 발생할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에서 선택 수술 및 응급 수술을 받아야 하는 18세 미만의 소아 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 비위관 삽입 및 환자 거부입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 선택
저희 병원에서는 수술을 앞둔 소아 환자를 대상으로 수술 전 위 초음파 검사를 시행하고 있습니다.
우리는 공복과 만복을 얼마나 자주 만났는지 확인하고 전신 마취 전 선택적 소아과 환자의 금식 시간과 위 내용물의 질적 평가 사이의 관계를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
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위 초음파는 침대 옆에서 위 내용물을 검사하고 폐 흡인 위험을 결정하는 현장 진단 도구입니다.
질적 위 초음파 검사는 위 내용물(비어 있는 맑은 액체 또는 걸쭉한 액체/고체)의 성질을 결정할 수 있고 정량적 위 초음파 검사는 위액의 양을 추정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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그룹 비상
저희 병원에서는 응급 수술을 받을 소아 환자를 대상으로 수술 전 위 초음파 검사를 시행하고 있습니다.
우리는 공복과 만복을 얼마나 자주 만났는지 확인하고 전신 마취 전 응급 소아 환자의 금식 시간과 위 내용물의 질적 평가 사이의 관계를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
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위 초음파는 침대 옆에서 위 내용물을 검사하고 폐 흡인 위험을 결정하는 현장 진단 도구입니다.
질적 위 초음파 검사는 위 내용물(비어 있는 맑은 액체 또는 걸쭉한 액체/고체)의 성질을 결정할 수 있고 정량적 위 초음파 검사는 위액의 양을 추정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만복의 유병률
기간: 30 분
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저희 병원에서는 응급 및 선택적 수술을 받을 소아환자를 대상으로 수술 전 위 초음파 검사를 시행하고 있습니다.
우리는 전신 마취 전 소아 환자에서 공복 및 만복을 얼마나 자주 만났는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
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30 분
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금식시간과 위내용물의 질적 평가와의 관계
기간: 30 분
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소아 환자와 그 부모가 보고한 금식 시간과 임상에서 위 내용물의 정성적 평가 사이의 관계(및 수술 전 금식 지침과의 상관 관계)를 확인하고자 합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 데이터 및 동반질환
기간: 30 분
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본 연구의 2차 목적은 소아 환자의 위 초음파 소견과 인구통계학적 자료(연령, 성별, 체중, 키, BMI, ASA 신체상태 분류), 선택적 수술 및 응급 수술의 종류, 현재 동반질환과의 상관관계를 알아보는 것이다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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