- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831593
Hyppigheden af fuld og tom mave hos elektive og akutte pædiatriske patienter
Hyppigheden af fuld og tom mave i en stor kohorte af elektive og akutte pædiatriske patienter ved præoperativ ultralydsundersøgelse: en prospektiv observationsundersøgelse
Baggrund og mål:
Pulmonal aspiration af maveindhold i den perioperative periode er sjælden, men det er en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed, som anæstesilæger aldrig ønsker at støde på. På grund af årsager såsom akutte kirurgiske procedurer, kommunikationsproblemer med pædiatriske patienter eller deres forældre, nedsat kognitiv funktion, fedme, diabetes mellitus, kroniske lever- og nyresygdomme, er det observeret, at der nogle gange er uoverensstemmelse mellem de perioder, der er defineret i retningslinjerne for præoperativ faste. hos pædiatriske patienter og tilstanden af maveindhold og -volumen, man støder på i klinisk praksis. Der er mangel på data om børn om dette spørgsmål. I denne undersøgelse havde vi primært til formål at evaluere forekomsten af tom og fuld mave hos pædiatriske patienter, som gennemgik elektiv og akut operation i vores rutinemæssige anæstesipraksis. Vi ønsker også at bestemme forholdet mellem fastetid og kvalitativ vurdering af maveindhold. Sekundært søgte denne undersøgelse at undersøge, om sammenhængen mellem gastrisk ultralydsfund og fastetid, og også at bestemme sammenhængen med de aktuelle komorbiditeter.
Design:
Dette er en prospektiv, enkelt blindet, observationsundersøgelse. Den mindste prøvestørrelse, der kræves for at bestemme prævalensen af fuld mave, 0,05, inden for grænserne på ± 0,025 med 0,95 konfidens, blev beregnet til 292.
Ved beregning med den foreslåede ligning af n = 100 + 50i for at bestemme de faktorer, der påvirker logistisk regression (her er i antallet af variabler i modellen), blev det mindste antal prøver, der kræves til logistisk regressionsanalyse, beregnet til 300 i tilfælde af 4 uafhængige variable i modellen. n=100+50*4= 300
Metoder:
Pædiatriske patienter under 18 år, som skal gennemgå elektiv og akut operation under generel anæstesi på vores hospital, er tilmeldt denne prospektive observationsundersøgelse mellem april og december 2021. Præoperativ ultralydsundersøgelse af gastrisk antrum udføres af én anæstesiolog, der er blevet instrueret og superviseret af en erfaren pædiatrisk radiolog, og som er blind for patientens historie. Ultralydsmåling af det gastriske antrale tværsnitsareal (CSA) udføres i liggende stilling og højre lateral decubitusposition (RLD). Den gastriske antrum afbildes i et sagittalt plan, mellem venstre lap af leveren og bugspytkirtlen, på niveau med aorta, som tidligere beskrevet [1]. Denne undersøgelse muliggjorde kvalitativ vurdering af maveindholdet i henhold til den trepunktsskala, som tidligere er beskrevet af Perlas og kolleger[2]. Grad 0 blev defineret ved fraværet af forekomst af indhold i en flad antrum i både rygliggende og RLD-positioner. Grad 1 blev defineret ved forekomsten af ethvert maveindhold i RLD-positionen, og grad 2 blev defineret ved forekomsten af ethvert indhold i både RLD- og liggende stilling. Det antrale tværsnitsareal beregnes også i begge positioner ved at måle den langsgående diameter (D1) og den anteroposteriore diameter (D2) af antrum, fra serosa til serosa ved hjælp af denne formel [3] Antral area= (π x D1 X D2) / 4. Patienternes karakteristiske data (alder, køn, vægt, højde, BMI og ASA fysisk status klassificering), fastevarighed, type elektiv og akut kirurgi, kronisk sygdom og komplikationer (regurgitation, lungeaspiration osv.) kan udvikle sig i løbet af den peroperative periode, registreres.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter under 18 år, som skal gennemgå elektiv og akut operation under generel anæstesi, er inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier vil være at få indsat en nasogastrisk sonde og patientafslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe valgfag
I vores klinik bliver pædiatriske patienter, der skal gennemgå elektiv kirurgi, foretaget gastrisk ultralyd før operationen.
Vi havde til formål at se, hvor ofte vi mødtes med tom og fuld mave og at bestemme sammenhængen mellem fastetid og kvalitativ vurdering af gastrisk indhold hos elektive pædiatriske patienter før generel anæstesi.
|
Gastrisk ultralyd er et diagnostisk værktøj til at undersøge maveindholdet og bestemme risikoen for lungeaspiration ved sengekanten.
Kvalitativ gastrisk sonografi kan bestemme arten af maveindholdet (tom, klar væske eller tyk væske/faststof), og kvantitativ gastrisk ultralyd kan estimere volumenet af mavevæske.
Andre navne:
|
|
Gruppe nødsituation
I vores klinik bliver pædiatriske patienter, som skal akut opereres, foretaget gastrisk ultralyd før operationen.
Vi havde til formål at se, hvor ofte vi mødtes med tom og fuld mave og at bestemme sammenhængen mellem fastetid og kvalitativ vurdering af maveindhold hos akutte pædiatriske patienter før generel anæstesi.
|
Gastrisk ultralyd er et diagnostisk værktøj til at undersøge maveindholdet og bestemme risikoen for lungeaspiration ved sengekanten.
Kvalitativ gastrisk sonografi kan bestemme arten af maveindholdet (tom, klar væske eller tyk væske/faststof), og kvantitativ gastrisk ultralyd kan estimere volumenet af mavevæske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fuld mave
Tidsramme: 30 minutter
|
I vores klinik bliver pædiatriske patienter, som skal gennemgå akut og elektiv operation, foretaget gastrisk ultralyd før operationen.
Vi havde til formål at se, hvor ofte vi mødtes med tom og fuld mave hos pædiatriske patienter før generel anæstesi.
|
30 minutter
|
|
Forholdet mellem fastetid og kvalitativ vurdering af maveindhold
Tidsramme: 30 minutter
|
Vi vil gerne bestemme sammenhængen (og sammenhængen med retningslinjer for præoperativ faste) mellem den fastetid, som pædiatriske patienter og deres forældre rapporterede til os og den kvalitative vurdering af maveindhold i vores kliniske praksis
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data og følgesygdomme
Tidsramme: 30 minutter
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem gastrisk ultralydsfund og de demografiske data (alder, køn, vægt, højde, BMI, ASA fysisk statusklassificering) og type elektiv og akut kirurgi) og aktuelle komorbiditeter hos pædiatriske patienter.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-167
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .