- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04831593
Il tasso di stomaco pieno e vuoto nei pazienti pediatrici elettivi e di emergenza
Il tasso di stomaco pieno e vuoto in un'ampia coorte di pazienti pediatrici elettivi e di emergenza mediante esame ecografico preoperatorio: uno studio osservazionale prospettico
Contesto e scopo:
L'aspirazione polmonare del contenuto gastrico nel periodo perioperatorio è rara, ma è un'importante causa di morbilità e mortalità che gli anestesisti non vogliono mai incontrare. A causa di interventi chirurgici d'urgenza, problemi di comunicazione con i pazienti pediatrici o con i loro genitori, funzione cognitiva compromessa, obesità, diabete mellito, malattie epatiche e renali croniche, si osserva che a volte vi è incoerenza tra i periodi definiti nelle linee guida del digiuno preoperatorio nei pazienti pediatrici e lo stato di contenuto e volume gastrico riscontrato nella pratica clinica. C'è una mancanza di dati sui bambini su questo tema. In questo studio, primario abbiamo mirato a valutare l'incidenza di stomaco vuoto e pieno nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva e d'urgenza nella nostra pratica di anestesia di routine. Inoltre vogliamo determinare la relazione tra il tempo di digiuno e la valutazione qualitativa del contenuto gastrico. In secondo luogo, questo studio ha cercato di esaminare la correlazione tra l'ecografia gastrica e il tempo di digiuno e anche di determinare la relazione con le attuali comorbidità.
Progetto:
Questo è uno studio osservazionale prospettico, in singolo cieco. La dimensione minima del campione richiesta per determinare la prevalenza dello stomaco pieno, 0,05, entro i limiti di ± 0,025 con 0,95 di confidenza, è stata calcolata come 292.
Quando si calcola con l'equazione proposta di n = 100 + 50i per determinare i fattori che influenzano la regressione logistica (qui i è il numero di variabili nel modello), il numero minimo di campioni richiesti per l'analisi di regressione logistica è stato calcolato come 300 in caso di 4 variabili indipendenti nel modello. n=100+50*4= 300
Metodi:
I pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni che devono sottoporsi a chirurgia elettiva e d'urgenza in anestesia generale presso il nostro ospedale sono arruolati in questo studio osservazionale prospettico tra aprile e dicembre 2021. L'esame ecografico preoperatorio dell'antro gastrico viene eseguito da un anestesista che è stato istruito e supervisionato da un radiologo pediatrico esperto e che non conosce l'anamnesi del paziente. La misurazione ecografica dell'area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA) viene eseguita in posizione supina e in posizione di decubito laterale destro (RLD). L'antro gastrico è ripreso in un piano sagittale, tra il lobo sinistro del fegato e il pancreas, a livello dell'aorta, come precedentemente descritto [1]. Questo esame ha permesso una valutazione qualitativa del contenuto gastrico secondo la scala di grading a tre punti precedentemente descritta da Perlas e colleghi[2]. Il grado 0 è stato definito dall'assenza di comparsa di qualsiasi contenuto in un antro piatto sia nella posizione supina che in quella RLD. Il grado 1 è stato definito dalla comparsa di qualsiasi contenuto gastrico solo nella posizione RLD e il grado 2 è stato definito dalla comparsa di qualsiasi contenuto sia nella posizione RLD che in quella supina. L'area della sezione trasversale antrale viene calcolata anche in entrambe le posizioni, misurando il diametro longitudinale (D1) e il diametro anteroposteriore (D2) dell'antro, da sierosa a sierosa utilizzando questa formula [3] Area antrale= (π x D1 X D2) / 4. Dati caratteristici dei pazienti (età, sesso, peso, altezza, classificazione dello stato fisico BMI e ASA), durata del digiuno, tipo di intervento chirurgico elettivo e d'urgenza, malattia cronica e complicanze (rigurgito, aspirazione polmonare, ecc.) che possono svilupparsi durante il periodo peroperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi nello studio i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni che devono sottoporsi a chirurgia elettiva e d'urgenza in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno l'inserimento di un sondino nasogastrico e il rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Elettivo
Nella nostra clinica, i pazienti pediatrici che verranno sottoposti a chirurgia elettiva, vengono eseguiti ecografia gastrica prima dell'operazione.
Abbiamo mirato a vedere quante volte ci siamo incontrati con lo stomaco vuoto e pieno e determinare la relazione tra il tempo di digiuno e la valutazione qualitativa del contenuto gastrico in pazienti pediatrici elettivi prima dell'anestesia generale.
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L'ecografia gastrica è uno strumento diagnostico point-of-care per esaminare il contenuto dello stomaco e determinare il rischio di aspirazione polmonare al capezzale.
L'ecografia gastrica qualitativa può determinare la natura del contenuto gastrico (vuoto, fluido chiaro o fluido/solido denso) e l'ecografia gastrica quantitativa può stimare il volume del fluido gastrico.
Altri nomi:
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Emergenza di gruppo
Nella nostra clinica, i pazienti pediatrici che subiranno un intervento chirurgico d'urgenza, vengono eseguiti ecografia gastrica prima dell'operazione.
Abbiamo mirato a vedere quante volte ci siamo incontrati con lo stomaco vuoto e pieno e per determinare la relazione tra il tempo di digiuno e la valutazione qualitativa del contenuto gastrico nei pazienti pediatrici di emergenza prima dell'anestesia generale.
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L'ecografia gastrica è uno strumento diagnostico point-of-care per esaminare il contenuto dello stomaco e determinare il rischio di aspirazione polmonare al capezzale.
L'ecografia gastrica qualitativa può determinare la natura del contenuto gastrico (vuoto, fluido chiaro o fluido/solido denso) e l'ecografia gastrica quantitativa può stimare il volume del fluido gastrico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di stomaco pieno
Lasso di tempo: 30 minuti
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Nella nostra clinica, i pazienti pediatrici che verranno sottoposti a chirurgia d'urgenza ed elettiva, vengono eseguiti ecografia gastrica prima dell'operazione.
Abbiamo mirato a vedere quante volte ci siamo incontrati con lo stomaco vuoto e pieno nei pazienti pediatrici prima dell'anestesia generale.
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30 minuti
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La relazione tra tempo di digiuno e valutazione qualitativa del contenuto gastrico
Lasso di tempo: 30 minuti
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Vorremmo determinare la relazione (e la correlazione con le linee guida sul digiuno preoperatorio) tra il tempo di digiuno che i pazienti pediatrici e i loro genitori ci hanno riferito e la valutazione qualitativa del contenuto gastrico nella nostra pratica clinica
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici e comorbidità
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'obiettivo secondario di questo studio è esaminare la correlazione tra il reperto ecografico gastrico e i dati demografici (età, sesso, peso, altezza, BMI, classificazione dello stato fisico ASA e tipo di chirurgia elettiva e di emergenza) e le attuali comorbidità dei pazienti pediatrici.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-167
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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