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Il tasso di stomaco pieno e vuoto nei pazienti pediatrici elettivi e di emergenza

Il tasso di stomaco pieno e vuoto in un'ampia coorte di pazienti pediatrici elettivi e di emergenza mediante esame ecografico preoperatorio: uno studio osservazionale prospettico

Contesto e scopo:

L'aspirazione polmonare del contenuto gastrico nel periodo perioperatorio è rara, ma è un'importante causa di morbilità e mortalità che gli anestesisti non vogliono mai incontrare. A causa di interventi chirurgici d'urgenza, problemi di comunicazione con i pazienti pediatrici o con i loro genitori, funzione cognitiva compromessa, obesità, diabete mellito, malattie epatiche e renali croniche, si osserva che a volte vi è incoerenza tra i periodi definiti nelle linee guida del digiuno preoperatorio nei pazienti pediatrici e lo stato di contenuto e volume gastrico riscontrato nella pratica clinica. C'è una mancanza di dati sui bambini su questo tema. In questo studio, primario abbiamo mirato a valutare l'incidenza di stomaco vuoto e pieno nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva e d'urgenza nella nostra pratica di anestesia di routine. Inoltre vogliamo determinare la relazione tra il tempo di digiuno e la valutazione qualitativa del contenuto gastrico. In secondo luogo, questo studio ha cercato di esaminare la correlazione tra l'ecografia gastrica e il tempo di digiuno e anche di determinare la relazione con le attuali comorbidità.

Progetto:

Questo è uno studio osservazionale prospettico, in singolo cieco. La dimensione minima del campione richiesta per determinare la prevalenza dello stomaco pieno, 0,05, entro i limiti di ± 0,025 con 0,95 di confidenza, è stata calcolata come 292.

Quando si calcola con l'equazione proposta di n = 100 + 50i per determinare i fattori che influenzano la regressione logistica (qui i è il numero di variabili nel modello), il numero minimo di campioni richiesti per l'analisi di regressione logistica è stato calcolato come 300 in caso di 4 variabili indipendenti nel modello. n=100+50*4= 300

Metodi:

I pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni che devono sottoporsi a chirurgia elettiva e d'urgenza in anestesia generale presso il nostro ospedale sono arruolati in questo studio osservazionale prospettico tra aprile e dicembre 2021. L'esame ecografico preoperatorio dell'antro gastrico viene eseguito da un anestesista che è stato istruito e supervisionato da un radiologo pediatrico esperto e che non conosce l'anamnesi del paziente. La misurazione ecografica dell'area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA) viene eseguita in posizione supina e in posizione di decubito laterale destro (RLD). L'antro gastrico è ripreso in un piano sagittale, tra il lobo sinistro del fegato e il pancreas, a livello dell'aorta, come precedentemente descritto [1]. Questo esame ha permesso una valutazione qualitativa del contenuto gastrico secondo la scala di grading a tre punti precedentemente descritta da Perlas e colleghi[2]. Il grado 0 è stato definito dall'assenza di comparsa di qualsiasi contenuto in un antro piatto sia nella posizione supina che in quella RLD. Il grado 1 è stato definito dalla comparsa di qualsiasi contenuto gastrico solo nella posizione RLD e il grado 2 è stato definito dalla comparsa di qualsiasi contenuto sia nella posizione RLD che in quella supina. L'area della sezione trasversale antrale viene calcolata anche in entrambe le posizioni, misurando il diametro longitudinale (D1) e il diametro anteroposteriore (D2) dell'antro, da sierosa a sierosa utilizzando questa formula [3] Area antrale= (π x D1 X D2) / 4. Dati caratteristici dei pazienti (età, sesso, peso, altezza, classificazione dello stato fisico BMI e ASA), durata del digiuno, tipo di intervento chirurgico elettivo e d'urgenza, malattia cronica e complicanze (rigurgito, aspirazione polmonare, ecc.) che possono svilupparsi durante il periodo peroperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital Childrens' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni che devono sottoporsi a chirurgia elettiva e d'urgenza in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi nello studio i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni che devono sottoporsi a chirurgia elettiva e d'urgenza in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno l'inserimento di un sondino nasogastrico e il rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Elettivo
Nella nostra clinica, i pazienti pediatrici che verranno sottoposti a chirurgia elettiva, vengono eseguiti ecografia gastrica prima dell'operazione. Abbiamo mirato a vedere quante volte ci siamo incontrati con lo stomaco vuoto e pieno e determinare la relazione tra il tempo di digiuno e la valutazione qualitativa del contenuto gastrico in pazienti pediatrici elettivi prima dell'anestesia generale.
L'ecografia gastrica è uno strumento diagnostico point-of-care per esaminare il contenuto dello stomaco e determinare il rischio di aspirazione polmonare al capezzale. L'ecografia gastrica qualitativa può determinare la natura del contenuto gastrico (vuoto, fluido chiaro o fluido/solido denso) e l'ecografia gastrica quantitativa può stimare il volume del fluido gastrico.
Altri nomi:
  • Ecografia gastrica in pazienti pediatrici elettivi prima dell'anestesia generale.
Emergenza di gruppo
Nella nostra clinica, i pazienti pediatrici che subiranno un intervento chirurgico d'urgenza, vengono eseguiti ecografia gastrica prima dell'operazione. Abbiamo mirato a vedere quante volte ci siamo incontrati con lo stomaco vuoto e pieno e per determinare la relazione tra il tempo di digiuno e la valutazione qualitativa del contenuto gastrico nei pazienti pediatrici di emergenza prima dell'anestesia generale.
L'ecografia gastrica è uno strumento diagnostico point-of-care per esaminare il contenuto dello stomaco e determinare il rischio di aspirazione polmonare al capezzale. L'ecografia gastrica qualitativa può determinare la natura del contenuto gastrico (vuoto, fluido chiaro o fluido/solido denso) e l'ecografia gastrica quantitativa può stimare il volume del fluido gastrico.
Altri nomi:
  • Ecografia gastrica in pazienti pediatrici urgenti prima dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di stomaco pieno
Lasso di tempo: 30 minuti
Nella nostra clinica, i pazienti pediatrici che verranno sottoposti a chirurgia d'urgenza ed elettiva, vengono eseguiti ecografia gastrica prima dell'operazione. Abbiamo mirato a vedere quante volte ci siamo incontrati con lo stomaco vuoto e pieno nei pazienti pediatrici prima dell'anestesia generale.
30 minuti
La relazione tra tempo di digiuno e valutazione qualitativa del contenuto gastrico
Lasso di tempo: 30 minuti
Vorremmo determinare la relazione (e la correlazione con le linee guida sul digiuno preoperatorio) tra il tempo di digiuno che i pazienti pediatrici e i loro genitori ci hanno riferito e la valutazione qualitativa del contenuto gastrico nella nostra pratica clinica
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici e comorbidità
Lasso di tempo: 30 minuti
L'obiettivo secondario di questo studio è esaminare la correlazione tra il reperto ecografico gastrico e i dati demografici (età, sesso, peso, altezza, BMI, classificazione dello stato fisico ASA e tipo di chirurgia elettiva e di emergenza) e le attuali comorbidità dei pazienti pediatrici.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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