- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831593
Tasa de estómago lleno y vacío en pacientes pediátricos electivos y de emergencia
La tasa de estómago lleno y vacío en una gran cohorte de pacientes pediátricos electivos y de emergencia por examen de ultrasonido preoperatorio: un estudio observacional prospectivo
Antecedentes y objetivo:
La aspiración pulmonar de contenido gástrico en el período perioperatorio es rara, pero es una causa importante de morbilidad y mortalidad que los anestesistas nunca quieren encontrar. Debido a razones tales como procedimientos quirúrgicos de emergencia, problemas de comunicación con pacientes pediátricos o sus padres, deterioro de la función cognitiva, obesidad, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas y renales crónicas, se observa que en ocasiones existe inconsistencia entre los períodos definidos en las pautas de ayuno preoperatorio. en pacientes pediátricos y el estado del contenido y volumen gástrico encontrado en la práctica clínica. Hay una falta de datos sobre los niños en este tema. En este estudio, nuestro principal objetivo fue evaluar la incidencia de estómago vacío y lleno en pacientes pediátricos que se sometieron a cirugía electiva y de emergencia en nuestra práctica de anestesia de rutina. También queremos determinar la relación entre el tiempo de ayuno y la evaluación cualitativa del contenido gástrico. En segundo lugar, este estudio buscó examinar si la correlación entre el hallazgo de ultrasonido gástrico y el tiempo de ayuno, y también determinar la relación con las comorbilidades actuales.
Diseño:
Este es un estudio observacional prospectivo, simple ciego. El tamaño de muestra mínimo requerido para determinar la prevalencia de estómago lleno, 0,05, dentro de los límites de ± 0,025 con una confianza de 0,95, se calculó como 292.
Al calcular con la ecuación propuesta de n = 100 + 50i para determinar los factores que afectan la regresión logística (aquí i es el número de variables en el modelo), el número mínimo de muestras requeridas para el análisis de regresión logística se calculó como 300 en caso de 4 variables independientes en el modelo. n=100+50*4= 300
Métodos:
Los pacientes pediátricos menores de 18 años que van a someterse a cirugía electiva y de emergencia bajo anestesia general en nuestro hospital están inscritos en este estudio observacional prospectivo entre abril y diciembre de 2021. El examen de ultrasonido preoperatorio del antro gástrico lo realiza un anestesiólogo que ha sido instruido y supervisado por un radiólogo pediátrico experimentado y que no conoce el historial del paciente. La medición ultrasonográfica del área transversal del antro gástrico (CSA) se realiza en posición supina y en decúbito lateral derecho (RLD). El antro gástrico se visualiza en un plano sagital, entre el lóbulo izquierdo del hígado y el páncreas, al nivel de la aorta, como se describió previamente [1]. Este examen permitió la evaluación cualitativa del contenido gástrico de acuerdo con la escala de calificación de tres puntos descrita previamente por Perlas y colegas [2]. El grado 0 se definió por la ausencia de aparición de contenido en un antro plano tanto en posición supina como RLD. El grado 1 se definió por la aparición de cualquier contenido gástrico solo en la posición RLD, y el grado 2 se definió por la aparición de cualquier contenido tanto en la posición RLD como en decúbito supino. El área de la sección transversal antral también se calcula en ambas posiciones, midiendo el diámetro longitudinal (D1) y el diámetro anteroposterior (D2) del antro, de serosa a serosa usando esta fórmula [3] Área antral= (π x D1 X D2) / 4. Datos característicos de los pacientes (edad, sexo, peso, talla, IMC y clasificación del estado físico ASA), duración del ayuno, tipo de cirugía electiva y de urgencia, enfermedad crónica y complicaciones (regurgitación, aspiración pulmonar, etc.) que pueden desarrollarse durante el período peroperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen en el estudio pacientes pediátricos menores de 18 años que van a someterse a cirugía electiva y de emergencia bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Serán criterios de exclusión, la colocación de una sonda nasogástrica y la negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Electivo de grupo
En nuestra clínica, a los pacientes pediátricos que van a ser intervenidos quirúrgicamente de forma electiva, se les realiza una ecografía gástrica previa a la operación.
Nuestro objetivo era ver con qué frecuencia nos encontramos con el estómago vacío y lleno y determinar la relación entre el tiempo de ayuno y la evaluación cualitativa del contenido gástrico en pacientes pediátricos electivos antes de la anestesia general.
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La ecografía gástrica es una herramienta de diagnóstico en el punto de atención para examinar el contenido del estómago y determinar el riesgo de aspiración pulmonar al lado de la cama.
La ecografía gástrica cualitativa puede determinar la naturaleza del contenido gástrico (vacío, líquido claro o líquido espeso/sólido) y la ecografía gástrica cuantitativa puede estimar el volumen de líquido gástrico.
Otros nombres:
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Emergencia grupal
En nuestra clínica, a los pacientes pediátricos que van a ser intervenidos de urgencia, se les realiza una ecografía gástrica previa a la operación.
Nuestro objetivo fue ver con qué frecuencia nos encontramos con el estómago vacío y lleno y determinar la relación entre el tiempo de ayuno y la evaluación cualitativa del contenido gástrico en pacientes pediátricos de emergencia antes de la anestesia general.
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La ecografía gástrica es una herramienta de diagnóstico en el punto de atención para examinar el contenido del estómago y determinar el riesgo de aspiración pulmonar al lado de la cama.
La ecografía gástrica cualitativa puede determinar la naturaleza del contenido gástrico (vacío, líquido claro o líquido espeso/sólido) y la ecografía gástrica cuantitativa puede estimar el volumen de líquido gástrico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de estómago lleno
Periodo de tiempo: 30 minutos
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En nuestra clínica, a los pacientes pediátricos que van a ser intervenidos quirúrgicamente de forma electiva y de urgencia, se les realiza una ecografía gástrica previa a la operación.
Nuestro objetivo era ver con qué frecuencia nos encontramos con el estómago vacío y lleno en pacientes pediátricos antes de la anestesia general.
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30 minutos
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La relación entre el tiempo de ayuno y la evaluación cualitativa del contenido gástrico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Nos gustaría determinar la relación (y correlación con las pautas de ayuno preoperatorio) entre el tiempo de ayuno que nos informan los pacientes pediátricos y sus padres y la evaluación cualitativa del contenido gástrico en nuestra práctica clínica.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos y comorbilidades
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El objetivo secundario de este estudio es examinar la correlación entre los hallazgos de la ecografía gástrica y los datos demográficos (edad, sexo, peso, altura, IMC, clasificación del estado físico ASA), y tipo de cirugía electiva y de emergencia) y las comorbilidades actuales de los pacientes pediátricos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-167
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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