- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831593
A taxa de estômago cheio e vazio em pacientes pediátricos eletivos e de emergência
A taxa de estômago cheio e vazio em uma grande coorte de pacientes pediátricos eletivos e de emergência por ultrassonografia pré-operatória: um estudo observacional prospectivo
Antecedentes e Objetivo:
A aspiração pulmonar de conteúdo gástrico no período perioperatório é rara, mas é uma importante causa de morbidade e mortalidade que os anestesistas nunca desejam encontrar. Por motivos como procedimentos cirúrgicos de emergência, problemas de comunicação com pacientes pediátricos ou seus pais, função cognitiva prejudicada, obesidade, diabetes mellitus, doenças hepáticas e renais crônicas, observa-se que, por vezes, há inconsistência entre os períodos definidos nas diretrizes de jejum pré-operatório em pacientes pediátricos e o estado do conteúdo e volume gástrico encontrados na prática clínica. Há uma falta de dados sobre crianças sobre esta questão. Neste estudo, nosso objetivo primário foi avaliar a incidência de estômago vazio e cheio em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias eletivas e de emergência em nossa prática anestésica de rotina. Também queremos determinar a relação entre o tempo de jejum e a avaliação qualitativa do conteúdo gástrico. Secundariamente, este estudo procurou examinar se existe correlação entre o achado de ultrassonografia gástrica e o tempo de jejum, e também determinar a relação com as comorbidades atuais.
Projeto:
Este é um estudo prospectivo, simples cego, observacional. O tamanho amostral mínimo necessário para determinar a prevalência de estômago cheio, 0,05, dentro dos limites de ± 0,025 com 0,95 de confiança, foi calculado como 292.
Ao calcular com a equação proposta de n = 100 + 50i para determinar os fatores que afetam a regressão logística (aqui i é o número de variáveis no modelo), o número mínimo de amostras necessárias para a análise de regressão logística foi calculado como 300 no caso de 4 variáveis independentes no modelo. n=100+50*4= 300
Métodos:
Pacientes pediátricos menores de 18 anos que serão submetidos a cirurgias eletivas e de emergência sob anestesia geral em nosso hospital foram incluídos neste estudo observacional prospectivo entre abril e dezembro de 2021. O exame ultrassonográfico pré-operatório do antro gástrico é realizado por um anestesiologista instruído e supervisionado por um radiologista pediátrico experiente e que não conhece a história do paciente. A medição ultrassonográfica da área de secção transversa (AST) do antro gástrico é realizada em posição supina e em decúbito lateral direito (DLR). O antro gástrico é visualizado no plano sagital, entre o lobo esquerdo do fígado e o pâncreas, ao nível da aorta, conforme descrito anteriormente [1]. Este exame permitiu a avaliação qualitativa do conteúdo gástrico de acordo com a escala de graduação de três pontos previamente descrita por Perlas e colegas [2]. O grau 0 foi definido pela ausência de aparecimento de qualquer conteúdo em um antro plano nas posições supina e DLR. O Grau 1 foi definido pelo aparecimento de qualquer conteúdo gástrico apenas na posição DLR, e o Grau 2 foi definido pelo aparecimento de qualquer conteúdo nas posições RLD e supina. A área da secção antral também é calculada em ambas as posições, medindo-se o diâmetro longitudinal (D1) e o diâmetro anteroposterior (D2) do antro, de serosa a serosa usando esta fórmula [3] Área antral = (π x D1 X D2) / 4. Dados característicos dos pacientes (idade, sexo, peso, altura, IMC e classificação do estado físico ASA), duração do jejum, tipo de cirurgia eletiva e de emergência, doença crônica e complicações (regurgitação, aspiração pulmonar, etc.) podem se desenvolver durante o período peroperatório são registrados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos menores de 18 anos que serão submetidos a cirurgias eletivas e de emergência sob anestesia geral são incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão inserção de sonda nasogástrica e recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Eletivo
Em nossa clínica, pacientes pediátricos que serão submetidos a cirurgias eletivas, realizam ultrassonografia gástrica antes da operação.
Nosso objetivo foi verificar com que frequência encontramos estômago vazio e cheio e determinar a relação entre o tempo de jejum e a avaliação qualitativa do conteúdo gástrico em pacientes pediátricos eletivos antes da anestesia geral.
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A ultrassonografia gástrica é uma ferramenta de diagnóstico no local de atendimento para examinar o conteúdo do estômago e determinar o risco de aspiração pulmonar à beira do leito.
A ultrassonografia gástrica qualitativa pode determinar a natureza do conteúdo gástrico (fluido vazio, claro ou líquido/sólido espesso) e a ultrassonografia gástrica quantitativa pode estimar o volume do fluido gástrico.
Outros nomes:
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Grupo de emergência
Em nossa clínica, pacientes pediátricos que serão submetidos a cirurgias de emergência, realizam ultrassonografia gástrica antes da operação.
Nosso objetivo foi verificar com que frequência encontramos estômago vazio e cheio e determinar a relação entre o tempo de jejum e a avaliação qualitativa do conteúdo gástrico em pacientes pediátricos de emergência antes da anestesia geral.
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A ultrassonografia gástrica é uma ferramenta de diagnóstico no local de atendimento para examinar o conteúdo do estômago e determinar o risco de aspiração pulmonar à beira do leito.
A ultrassonografia gástrica qualitativa pode determinar a natureza do conteúdo gástrico (fluido vazio, claro ou líquido/sólido espesso) e a ultrassonografia gástrica quantitativa pode estimar o volume do fluido gástrico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de estômago cheio
Prazo: 30 minutos
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Em nosso ambulatório, pacientes pediátricos que serão submetidos a cirurgias de urgência e eletivas, realizam ultrassonografia gástrica antes da operação.
Nosso objetivo era ver com que frequência encontramos estômago vazio e cheio em pacientes pediátricos antes da anestesia geral.
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30 minutos
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A relação entre o tempo de jejum e a avaliação qualitativa do conteúdo gástrico
Prazo: 30 minutos
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Gostaríamos de determinar a relação (e correlação com as diretrizes de jejum pré-operatório) entre o tempo de jejum que os pacientes pediátricos e seus pais nos relataram e a avaliação qualitativa do conteúdo gástrico em nossa prática clínica
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos e comorbidades
Prazo: 30 minutos
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O objetivo secundário deste estudo é examinar a correlação entre os achados da ultrassonografia gástrica e os dados demográficos (idade, sexo, peso, altura, IMC, classificação do estado físico ASA) e tipo de cirurgia eletiva e de emergência) e comorbidades atuais de pacientes pediátricos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-167
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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