- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04831593
Die Rate des vollen und leeren Magens bei elektiven und pädiatrischen Notfallpatienten
Die Rate von vollem und leerem Magen in einer großen Kohorte von elektiven und pädiatrischen Notfallpatienten durch präoperative Ultraschalluntersuchung: eine prospektive Beobachtungsstudie
Hintergrund und Ziel:
Lungenaspiration von Mageninhalt in der perioperativen Phase ist selten, aber es ist eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität, der Anästhesisten niemals begegnen wollen. Aufgrund von Gründen wie notfallchirurgischen Eingriffen, Kommunikationsproblemen mit pädiatrischen Patienten oder ihren Eltern, eingeschränkter kognitiver Funktion, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, chronischen Leber- und Nierenerkrankungen wird beobachtet, dass es manchmal zu Widersprüchen zwischen den in den präoperativen Fastenrichtlinien definierten Zeiträumen kommt bei pädiatrischen Patienten und der Zustand des Mageninhalts und -volumens, der in der klinischen Praxis anzutreffen ist. Es fehlen Daten zu Kindern zu diesem Thema. In dieser Studie zielten wir primär darauf ab, die Inzidenz von leerem und vollem Magen bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich in unserer Routineanästhesiepraxis einer elektiven Operation und einer Notfalloperation unterzogen. Außerdem wollen wir den Zusammenhang zwischen Fastenzeit und qualitativer Bewertung des Mageninhalts ermitteln. Sekundär sollte diese Studie untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen Magenultraschallbefund und Nüchternzeit besteht, und auch den Zusammenhang mit den aktuellen Komorbiditäten bestimmen.
Design:
Dies ist eine prospektive, einfach verblindete Beobachtungsstudie. Die minimale Stichprobengröße, die erforderlich ist, um die Prävalenz des vollen Magens zu bestimmen, 0,05, innerhalb der Grenzen von ± 0,025 mit 0,95 Vertrauen, wurde als 292 berechnet.
Bei der Berechnung mit der vorgeschlagenen Gleichung n = 100 + 50i zur Bestimmung der Faktoren, die sich auf die logistische Regression auswirken (hier ist i die Anzahl der Variablen im Modell), wurde die Mindestanzahl der für die logistische Regressionsanalyse erforderlichen Stichproben im Fall von 300 berechnet 4 unabhängige Variablen im Modell. n=100+50*4= 300
Methoden:
In diese prospektive Beobachtungsstudie werden zwischen April und Dezember 2021 pädiatrische Patienten unter 18 Jahren aufgenommen, die sich in unserem Krankenhaus einer elektiven und notfallmäßigen Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen. Die präoperative Ultraschalluntersuchung der Magenhöhle wird von einem anamnestisch blinden Anästhesisten durchgeführt, der von einem erfahrenen Kinderradiologen angeleitet und überwacht wurde. Die Ultraschallmessung der Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA) wird in Rückenlage und Rechtsseitenlage (RLD) durchgeführt. Das Magenantrum wird in einer Sagittalebene zwischen dem linken Leberlappen und der Bauchspeicheldrüse auf Höhe der Aorta abgebildet, wie zuvor beschrieben [1]. Diese Untersuchung ermöglichte eine qualitative Bewertung des Mageninhalts gemäß der zuvor von Perlas und Kollegen beschriebenen Drei-Punkte-Bewertungsskala [2]. Grad 0 wurde durch das Fehlen von Inhalten in einem flachen Antrum sowohl in Rücken- als auch in RLD-Position definiert. Grad 1 wurde durch das Auftreten von Mageninhalt nur in der RLD-Position definiert, und Grad 2 wurde durch das Auftreten von Mageninhalt sowohl in der RLD- als auch in Rückenlage definiert. Die antrale Querschnittsfläche wird auch in beiden Positionen berechnet, indem der Längsdurchmesser (D1) und der anteroposteriore Durchmesser (D2) des Antrums von Serosa zu Serosa unter Verwendung dieser Formel gemessen werden [3] Antrumfläche = (π x D1 X D2) / 4. Charakteristische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Körpergröße, BMI- und ASA-Klassifikation des körperlichen Zustands), Nüchterndauer, Art der geplanten und notfallmäßigen Operation, chronische Erkrankungen und Komplikationen (Regurgitation, Lungenaspiration usw.). während der peroperativen Phase entwickeln können, werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren, die sich einer elektiven und notfallmäßigen Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen, werden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind das Einlegen einer Magensonde und die Ablehnung durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe Wahl
In unserer Klinik wird bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, vor der Operation ein Magenultraschall durchgeführt.
Wir wollten sehen, wie oft wir uns mit leerem und vollem Magen trafen, und den Zusammenhang zwischen Fastenzeit und qualitativer Beurteilung des Mageninhalts bei elektiven pädiatrischen Patienten vor einer Vollnarkose bestimmen.
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Der Magenultraschall ist ein Point-of-Care-Diagnoseinstrument zur Untersuchung des Mageninhalts und zur Bestimmung des Lungenaspirationsrisikos am Krankenbett.
Die qualitative Magensonographie kann die Art des Mageninhalts (leere, klare Flüssigkeit oder dicke Flüssigkeit/Feststoff) bestimmen, und der quantitative Magenultraschall kann das Volumen der Magenflüssigkeit abschätzen.
Andere Namen:
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Gruppe Notfall
In unserer Klinik wird bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, vor der Operation ein Magenultraschall durchgeführt.
Wir wollten sehen, wie oft wir uns mit leerem und vollem Magen trafen, und den Zusammenhang zwischen Fastenzeit und qualitativer Bewertung des Mageninhalts bei pädiatrischen Notfallpatienten vor einer Vollnarkose bestimmen.
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Der Magenultraschall ist ein Point-of-Care-Diagnoseinstrument zur Untersuchung des Mageninhalts und zur Bestimmung des Lungenaspirationsrisikos am Krankenbett.
Die qualitative Magensonographie kann die Art des Mageninhalts (leere, klare Flüssigkeit oder dicke Flüssigkeit/Feststoff) bestimmen, und der quantitative Magenultraschall kann das Volumen der Magenflüssigkeit abschätzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz des vollen Magens
Zeitfenster: 30 Minuten
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In unserer Klinik wird bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Not- und Wahloperation unterziehen, vor der Operation ein Magenultraschall durchgeführt.
Wir wollten sehen, wie oft wir bei pädiatrischen Patienten vor einer Vollnarkose auf leeren und vollen Magen trafen.
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30 Minuten
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Der Zusammenhang zwischen Fastenzeit und qualitativer Beurteilung des Mageninhalts
Zeitfenster: 30 Minuten
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Wir möchten die Beziehung (und die Korrelation mit präoperativen Fastenrichtlinien) zwischen der Fastenzeit, die pädiatrische Patienten und ihre Eltern uns gemeldet haben, und der qualitativen Bewertung des Mageninhalts in unserer klinischen Praxis bestimmen
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten und Komorbiditäten
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Korrelation zwischen dem Ultraschallbefund des Magens und den demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, ASA-Klassifizierung des körperlichen Status) und der Art der Wahl- und Notfalloperationen) und aktuellen Komorbiditäten von pädiatrischen Patienten.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-167
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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