- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04831593
Täyden ja tyhjän vatsan määrä valinnaisilla ja ensiapupotilailla
Täysin ja tyhjän vatsan määrä suuressa valinnaisten ja kiireellisten lastenpotilaiden ryhmässä preoperatiivisen ultraäänitutkimuksen perusteella: tuleva havaintotutkimus
Tausta ja tavoite:
Mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin perioperatiivisella jaksolla on harvinaista, mutta se on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, jota nukutuslääkärit eivät koskaan halua kohdata. Syistä, kuten hätäkirurgisista toimenpiteistä, kommunikaatio-ongelmista lapsipotilaiden tai heidän vanhempiensa kanssa, kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä, liikalihavuudesta, diabeteksesta, kroonisista maksa- ja munuaissairauksista, on havaittu, että leikkausta edeltävissä paastoohjeissa määriteltyjen ajanjaksojen välillä on joskus epäjohdonmukaisuutta. lapsipotilailla sekä kliinisessä käytännössä havaittu mahalaukun sisällön ja tilavuuden tila. Lapsista ei ole tietoa tästä aiheesta. Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme oli arvioida tyhjän ja täyteen vatsan ilmaantuvuutta lapsipotilailla, joille tehtiin elektiivinen ja hätäleikkaus rutiininomaisessa anestesiakäytännössämme. Haluamme myös selvittää paastoajan ja mahalaukun sisällön kvalitatiivisen arvioinnin välisen suhteen. Toissijaisesti tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään korrelaatiota mahalaukun ultraäänilöydön ja paastoajan välillä ja myös määrittämään suhde nykyisiin rinnakkaissairauksiin.
Design:
Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, havainnointitutkimus. Vähimmäisnäytekoko, joka vaaditaan täytetyn mahan esiintyvyyden määrittämiseksi, 0,05, ± 0,025:n rajoissa 0,95:n varmuudella, laskettiin 292:ksi.
Laskettaessa ehdotetulla yhtälöllä n = 100 + 50i logistiseen regressioon vaikuttavien tekijöiden määrittämiseksi (tässä i on mallin muuttujien lukumäärä), logistiseen regressioanalyysiin tarvittava näytteiden vähimmäismäärä laskettiin 300:ksi. Mallissa 4 riippumatonta muuttujaa. n = 100 + 50 * 4 = 300
Menetelmät:
Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään elektiivinen ja hätäleikkaus yleisanestesiassa sairaalassamme, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen huhti-joulukuun 2021 välisenä aikana. Leikkausta edeltävän mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksen tekee yksi anestesiologi, jota on ohjannut ja valvonut kokenut lastenradiologi, joka on sokea potilaan historialle. Mahalaukun antraalisen poikkileikkausalueen (CSA) ultraäänimittaus suoritetaan makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa decubitus-asennossa (RLD). Mahalaukun antrum kuvataan sagitaalisessa tasossa, maksan vasemman lohkon ja haiman välissä, aortan tasolla, kuten aiemmin on kuvattu [1]. Tämä tutkimus mahdollisti mahan sisällön kvalitatiivisen arvioinnin Perlasin ja kollegoiden aiemmin kuvaaman kolmipisteasteikon mukaisesti[2]. Arvosana 0 määriteltiin sisällön puuttumisena litteässä antrumissa sekä selässä että RLD-asennossa. Aste 1 määriteltiin minkä tahansa mahalaukun sisällön ilmaantumisena vain RLD-asennossa, ja asteen 2 määriteltiin minkä tahansa sisällön esiintymisenä sekä RLD- että makuuasennossa. Antrumin poikkileikkauspinta-ala lasketaan myös molemmissa asemissa mittaamalla antrumin pituussuuntainen halkaisija (D1) ja anteroposteriorinen halkaisija (D2) serosasta seroosiin tällä kaavalla [3] Antraalipinta-ala= (π x D1 X) D2) / 4. Potilaiden ominaistiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI ja ASA fyysinen tilaluokitus), paaston kesto, elektiivisen ja hätäleikkauksen tyyppi, krooninen sairaus ja komplikaatiot (regurgitaatio, keuhkojen aspiraatio jne.) voi kehittyä leikkauksen aikana kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen on otettu mukaan alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään valinnainen ja hätäleikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat nenämahaletkun asettaminen ja potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän valinnainen
Klinikallamme lapsipotilaille, joille tehdään valinnainen leikkaus, tehdään mahalaukun ultraääni ennen leikkausta.
Pyrimme näkemään, kuinka usein tapasimme tyhjänä ja täynnä vatsaa, ja selvittämään paastonajan ja mahalaukun sisällön kvalitatiivisen arvioinnin välistä suhdetta elektiivisillä lapsipotilailla ennen yleisanestesiaa.
|
Mahalaukun ultraääni on hoitopisteen diagnostinen työkalu mahan sisällön tutkimiseen ja keuhkojen aspiraatioriskin määrittämiseen vuoteen vieressä.
Kvalitatiivisella mahalaukun sonografialla voidaan määrittää mahalaukun sisällön luonne (tyhjä, kirkas neste tai paksu neste/kiinteä aine) ja kvantitatiivisella mahalaukun ultraäänellä voidaan arvioida mahanesteen tilavuus.
Muut nimet:
|
|
Ryhmän hätätilanne
Klinikallamme hätäleikkaukseen tuleville lapsipotilaille tehdään mahalaukun ultraääni ennen leikkausta.
Pyrimme näkemään, kuinka usein tapasimme tyhjänä ja täynnä vatsaa, ja selvittää paastoajan ja mahalaukun sisällön kvalitatiivisen arvioinnin välistä suhdetta ensiapupotilailla ennen yleisanestesiaa.
|
Mahalaukun ultraääni on hoitopisteen diagnostinen työkalu mahan sisällön tutkimiseen ja keuhkojen aspiraatioriskin määrittämiseen vuoteen vieressä.
Kvalitatiivisella mahalaukun sonografialla voidaan määrittää mahalaukun sisällön luonne (tyhjä, kirkas neste tai paksu neste/kiinteä aine) ja kvantitatiivisella mahalaukun ultraäänellä voidaan arvioida mahanesteen tilavuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyden vatsan yleisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Klinikallamme hätä- ja elektiiviseen leikkaukseen tuleville lapsipotilaille tehdään mahalaukun ultraääni ennen leikkausta.
Pyrimme näkemään, kuinka usein tapasimme lapsipotilailla tyhjää ja täynnä vatsaa ennen yleisanestesiaa.
|
30 minuuttia
|
|
Paastoajan ja mahalaukun sisällön laadullisen arvioinnin välinen suhde
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Haluamme määrittää yhteyden (ja korrelaation preoperatiivisten paastoohjeiden kanssa) lapsipotilaiden ja heidän vanhempiensa meille ilmoittaman paastoajan ja mahalaukun sisällön kvalitatiivisen arvioinnin välillä kliinisessä käytännössämme.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot ja liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia korrelaatiota mahalaukun ultraäänilöydön ja demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI, ASA fyysinen tilaluokitus) sekä elektiivisen ja hätäleikkauksen tyypin ja lapsipotilaiden tämänhetkisten liitännäissairauksien välillä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-167
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .