- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04831593
Частота наполнения и пустого желудка у плановых и неотложных педиатрических пациентов
Частота полных и пустых желудков в большой когорте плановых и неотложных педиатрических пациентов по данным предоперационного ультразвукового исследования: проспективное обсервационное исследование
Предыстория и цель:
Легочная аспирация желудочного содержимого в периоперационном периоде встречается редко, но это важная причина заболеваемости и смертности, с которой анестезиологи никогда не хотят сталкиваться. Из-за таких причин, как неотложные хирургические процедуры, проблемы в общении с педиатрическими пациентами или их родителями, нарушение когнитивных функций, ожирение, сахарный диабет, хронические заболевания печени и почек, иногда наблюдается несоответствие между периодами, определенными в предоперационных рекомендациях по голоданию. у детей и состояния содержимого и объема желудка, встречающихся в клинической практике. Данные о детях по этому вопросу отсутствуют. В этом исследовании, в первую очередь, мы стремились оценить частоту появления пустого и полного желудка у педиатрических пациентов, перенесших плановые и экстренные операции в нашей обычной анестезиологической практике. Также мы хотим определить взаимосвязь между временем голодания и качественной оценкой желудочного содержимого. Во-вторых, это исследование стремилось изучить, есть ли корреляция между результатами УЗИ желудка и временем голодания, а также определить связь с текущими сопутствующими заболеваниями.
Дизайн:
Это проспективное слепое обсервационное исследование. Минимальный размер выборки, необходимый для определения распространенности полного желудка, 0,05, в пределах ± 0,025 с достоверностью 0,95, был рассчитан как 292.
При расчете по предложенному уравнению n = 100 + 50i для определения факторов, влияющих на логистическую регрессию (здесь i — количество переменных в модели), минимальное количество выборок, необходимое для логистического регрессионного анализа, было рассчитано как 300 в случае 4 независимые переменные в модели. п=100+50*4= 300
Методы:
В это проспективное обсервационное исследование с апреля по декабрь 2021 года включены педиатрические пациенты в возрасте до 18 лет, которым предстоит плановая и экстренная операция под общей анестезией в нашей больнице. Предоперационное ультразвуковое исследование антрального отдела желудка проводится одним анестезиологом, проинструктированным и контролируемым опытным детским радиологом и не знающим анамнеза пациента. Ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA) проводят в положении лежа на спине и в положении лежа на правом боку (RLD). Антральный отдел желудка визуализируется в сагиттальной плоскости, между левой долей печени и поджелудочной железой, на уровне аорты, как описано ранее [1]. Это исследование позволило качественно оценить содержимое желудка в соответствии с трехбалльной шкалой оценки, ранее описанной Перласом и его коллегами [2]. Степень 0 определялась отсутствием какого-либо содержимого в плоском антральном отделе как в положении лежа на спине, так и в положении RLD. Степень 1 определялась появлением любого желудочного содержимого только в положении RLD, а степень 2 определялась появлением любого содержимого как в положении RLD, так и в положении лежа. Площадь поперечного сечения антрального отдела также рассчитывается в обоих положениях путем измерения продольного диаметра (D1) и переднезаднего диаметра (D2) антрального отдела от серозной оболочки к серозной по этой формуле [3] Площадь антрального отдела = (π x D1 X D2) / 4. Характеристические данные пациентов (возраст, пол, вес, рост, ИМТ и классификация физического состояния по ASA), продолжительность голодания, вид плановой и экстренной операции, хроническое заболевание и осложнения (регургитация, легочная аспирация и др.), которые могут развиться в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование включены педиатрические пациенты моложе 18 лет, которым предстоит плановая и экстренная операция под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Критериями исключения будут установка назогастрального зонда и отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Групповой выбор
В нашей клинике педиатрическим пациентам, которым предстоит плановая операция, перед операцией проводят УЗИ желудка.
Мы стремились увидеть, как часто мы встречались с пустым и полным желудком, и определить взаимосвязь между временем голодания и качественной оценкой содержимого желудка у плановых педиатрических пациентов перед общей анестезией.
|
Ультразвуковое исследование желудка — это диагностический инструмент для осмотра содержимого желудка и определения риска легочной аспирации у постели больного.
Качественная эхография желудка может определить характер желудочного содержимого (пустая, прозрачная жидкость или густая жидкость/твердая жидкость), а количественная эхография желудка может оценить объем желудочной жидкости.
Другие имена:
|
|
Групповая чрезвычайная ситуация
В нашей клинике педиатрическим пациентам, которым предстоит экстренная операция, перед операцией проводят УЗИ желудка.
Мы стремились увидеть, как часто мы встречались с пустым и полным желудком, а также определить взаимосвязь между временем голодания и качественной оценкой содержимого желудка у педиатрических пациентов экстренной помощи перед общей анестезией.
|
Ультразвуковое исследование желудка — это диагностический инструмент для осмотра содержимого желудка и определения риска легочной аспирации у постели больного.
Качественная эхография желудка может определить характер желудочного содержимого (пустая, прозрачная жидкость или густая жидкость/твердая жидкость), а количественная эхография желудка может оценить объем желудочной жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание полного желудка
Временное ограничение: 30 минут
|
В нашей клинике педиатрическим пациентам, которым предстоит экстренное и плановое хирургическое вмешательство, перед операцией проводят УЗИ желудка.
Мы стремились увидеть, как часто мы встречались с пустым и полным желудком у педиатрических пациентов до общей анестезии.
|
30 минут
|
|
Взаимосвязь между временем голодания и качественной оценкой содержимого желудка
Временное ограничение: 30 минут
|
Мы хотели бы определить взаимосвязь (и корреляцию с рекомендациями по предоперационному голоданию) между временем голодания, о котором нам сообщили педиатрические пациенты и их родители, и качественной оценкой содержимого желудка в нашей клинической практике.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные и сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 30 минут
|
Вторичной целью этого исследования является изучение корреляции между данными УЗИ желудка и демографическими данными (возраст, пол, вес, рост, ИМТ, классификация физического состояния по ASA), типом плановой и экстренной операции) и текущими сопутствующими заболеваниями у детей. пациентов.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-167
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .