Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik pełnego i pustego żołądka u pacjentów pediatrycznych planowych i nagłych

Częstość występowania pełnego i pustego żołądka w dużej kohorcie pacjentów pediatrycznych planowych i nagłych na podstawie przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego: prospektywne badanie obserwacyjne

Tło i cel:

Aspiracja treści żołądkowej do płuc w okresie okołooperacyjnym jest rzadka, ale stanowi ważną przyczynę chorobowości i śmiertelności, z którą anestezjolodzy nigdy nie chcą się spotkać. Ze względu na takie przyczyny, jak pilne zabiegi chirurgiczne, problemy z komunikacją z pacjentami pediatrycznymi lub ich rodzicami, zaburzenia funkcji poznawczych, otyłość, cukrzyca, przewlekłe choroby wątroby i nerek, obserwuje się niekiedy niezgodność między okresami określonymi w wytycznych dotyczących postu przedoperacyjnego u pacjentów pediatrycznych oraz stan treści i objętości żołądka spotykany w praktyce klinicznej. Brakuje danych na temat dzieci na ten temat. Głównym celem tego badania była ocena częstości występowania pustych i pełnych żołądków u pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli planowe i pilne zabiegi chirurgiczne w naszej rutynowej praktyce anestezjologicznej. Chcemy również określić związek między czasem postu a jakościową oceną treści żołądkowej. Celem drugorzędowym tego badania było zbadanie, czy istnieje korelacja między wynikami USG żołądka a czasem postu, a także określenie związku z obecnymi chorobami współistniejącymi.

Projekt:

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z pojedynczą ślepą próbą. Minimalna wielkość próby wymagana do określenia częstości występowania pełnego żołądka, 0,05, w granicach ± ​​0,025 z ufnością 0,95, została obliczona na 292.

Obliczając za pomocą zaproponowanego równania n = 100 + 50i w celu określenia czynników wpływających na regresję logistyczną (tu i jest liczbą zmiennych w modelu), minimalną liczbę próbek potrzebnych do analizy regresji logistycznej obliczono na 300 w przypadku 4 zmienne niezależne w modelu. n=100+50*4= 300

Metody:

Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat, którzy mają przejść planową i pilną operację w znieczuleniu ogólnym w naszym szpitalu, zostali włączeni do tego prospektywnego badania obserwacyjnego w okresie od kwietnia do grudnia 2021 r. Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne jamy żołądka wykonuje jeden anestezjolog, który został przeszkolony i nadzorowany przez doświadczonego radiologa dziecięcego i nie zna historii choroby pacjenta. Pomiary ultrasonograficzne pola przekroju antralnego żołądka (CSA) wykonuje się w pozycji leżącej na plecach i na prawym boku (RLD). Antrum żołądka obrazuje się w płaszczyźnie strzałkowej, między lewym płatem wątroby a trzustką, na poziomie aorty, jak opisano wcześniej [1]. Badanie to pozwoliło na jakościową ocenę treści żołądkowej zgodnie z trzystopniową skalą ocen opisaną wcześniej przez Perlasa i wsp.[2]. Stopień 0 definiowano jako brak pojawienia się jakiejkolwiek treści w płaskiej jamie brzusznej zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD. Stopień 1 definiowano na podstawie pojawienia się jakiejkolwiek treści żołądkowej wyłącznie w pozycji RLD, a stopień 2 definiowano na podstawie pojawienia się jakiejkolwiek treści zarówno w pozycji RLD, jak i leżącej na plecach. Pole przekroju antralnego oblicza się również w obu pozycjach, mierząc średnicę podłużną (D1) i przednio-tylną (D2) antrum, od błony surowiczej do błony surowiczej, stosując ten wzór [3] Powierzchnia antralna = (π x D1 X D2) / 4. Dane charakterystyczne pacjentów (wiek, płeć, waga, wzrost, BMI i klasyfikacja stanu fizycznego wg ASA), czas trwania postu, rodzaj operacji planowej i pilnej, choroba przewlekła i powikłania (zwroty, zachłyśnięcie płuc itp.) mogą rozwinąć się w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital Childrens' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat, którzy mają zostać poddani planowym i nagłym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęto pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat, którzy mają zostać poddani planowym i pilnym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia będą: włożenie sondy nosowo-żołądkowej i odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa do wyboru
W naszej klinice pacjentom pediatrycznym, którzy będą poddani planowej operacji, przed operacją wykonywane jest USG żołądka. Naszym celem było sprawdzenie, jak często spotykamy się z pustym i pełnym żołądkiem oraz określenie zależności między czasem postu a jakościową oceną treści żołądkowej u planowych pacjentów pediatrycznych przed znieczuleniem ogólnym.
USG żołądka jest narzędziem diagnostycznym w miejscu opieki, służącym do badania zawartości żołądka i określania ryzyka aspiracji do płuc przy łóżku chorego. Jakościowa sonografia żołądka może określić charakter treści żołądkowej (pusty, klarowny płyn lub gęsty płyn/ciało stałe), a ilościowe USG żołądka może oszacować objętość płynu żołądkowego.
Inne nazwy:
  • USG żołądka u planowych pacjentów pediatrycznych przed znieczuleniem ogólnym.
Pogotowie grupowe
W naszej klinice pacjentom pediatrycznym, którzy będą poddani operacji w trybie pilnym, przed operacją wykonywane jest USG żołądka. Naszym celem było sprawdzenie, jak często spotykamy się z pustym i pełnym żołądkiem oraz określenie zależności między czasem postu a jakościową oceną treści żołądkowej u pacjentów pediatrycznych w nagłych wypadkach przed znieczuleniem ogólnym.
USG żołądka jest narzędziem diagnostycznym w miejscu opieki, służącym do badania zawartości żołądka i określania ryzyka aspiracji do płuc przy łóżku chorego. Jakościowa sonografia żołądka może określić charakter treści żołądkowej (pusty, klarowny płyn lub gęsty płyn/ciało stałe), a ilościowe USG żołądka może oszacować objętość płynu żołądkowego.
Inne nazwy:
  • USG żołądka u pacjentów pediatrycznych w nagłych wypadkach przed znieczuleniem ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pełnego żołądka
Ramy czasowe: 30 minut
W naszej klinice pacjentom pediatrycznym, którzy będą poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym i planowym, przed operacją wykonywane jest USG żołądka. Chcieliśmy zobaczyć, jak często spotykamy się z pustym i pełnym żołądkiem u pacjentów pediatrycznych przed znieczuleniem ogólnym.
30 minut
Związek między czasem postu a jakościową oceną treści żołądkowej
Ramy czasowe: 30 minut
Chcielibyśmy określić związek (oraz korelację z wytycznymi dotyczącymi postu przedoperacyjnego) między czasem postu, jaki zgłaszali nam pacjenci pediatryczni i ich rodzice, a jakościową oceną treści żołądkowej w naszej praktyce klinicznej
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne i choroby współistniejące
Ramy czasowe: 30 minut
Celem drugorzędowym pracy jest zbadanie korelacji między wynikami USG żołądka a danymi demograficznymi (wiek, płeć, masa ciała, wzrost, BMI, klasyfikacja stanu fizycznego ASA) oraz rodzajem planowanej i pilnej operacji) a aktualnymi chorobami współistniejącymi pacjentów pediatrycznych.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj