- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04831593
Wskaźnik pełnego i pustego żołądka u pacjentów pediatrycznych planowych i nagłych
Częstość występowania pełnego i pustego żołądka w dużej kohorcie pacjentów pediatrycznych planowych i nagłych na podstawie przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego: prospektywne badanie obserwacyjne
Tło i cel:
Aspiracja treści żołądkowej do płuc w okresie okołooperacyjnym jest rzadka, ale stanowi ważną przyczynę chorobowości i śmiertelności, z którą anestezjolodzy nigdy nie chcą się spotkać. Ze względu na takie przyczyny, jak pilne zabiegi chirurgiczne, problemy z komunikacją z pacjentami pediatrycznymi lub ich rodzicami, zaburzenia funkcji poznawczych, otyłość, cukrzyca, przewlekłe choroby wątroby i nerek, obserwuje się niekiedy niezgodność między okresami określonymi w wytycznych dotyczących postu przedoperacyjnego u pacjentów pediatrycznych oraz stan treści i objętości żołądka spotykany w praktyce klinicznej. Brakuje danych na temat dzieci na ten temat. Głównym celem tego badania była ocena częstości występowania pustych i pełnych żołądków u pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli planowe i pilne zabiegi chirurgiczne w naszej rutynowej praktyce anestezjologicznej. Chcemy również określić związek między czasem postu a jakościową oceną treści żołądkowej. Celem drugorzędowym tego badania było zbadanie, czy istnieje korelacja między wynikami USG żołądka a czasem postu, a także określenie związku z obecnymi chorobami współistniejącymi.
Projekt:
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z pojedynczą ślepą próbą. Minimalna wielkość próby wymagana do określenia częstości występowania pełnego żołądka, 0,05, w granicach ± 0,025 z ufnością 0,95, została obliczona na 292.
Obliczając za pomocą zaproponowanego równania n = 100 + 50i w celu określenia czynników wpływających na regresję logistyczną (tu i jest liczbą zmiennych w modelu), minimalną liczbę próbek potrzebnych do analizy regresji logistycznej obliczono na 300 w przypadku 4 zmienne niezależne w modelu. n=100+50*4= 300
Metody:
Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat, którzy mają przejść planową i pilną operację w znieczuleniu ogólnym w naszym szpitalu, zostali włączeni do tego prospektywnego badania obserwacyjnego w okresie od kwietnia do grudnia 2021 r. Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne jamy żołądka wykonuje jeden anestezjolog, który został przeszkolony i nadzorowany przez doświadczonego radiologa dziecięcego i nie zna historii choroby pacjenta. Pomiary ultrasonograficzne pola przekroju antralnego żołądka (CSA) wykonuje się w pozycji leżącej na plecach i na prawym boku (RLD). Antrum żołądka obrazuje się w płaszczyźnie strzałkowej, między lewym płatem wątroby a trzustką, na poziomie aorty, jak opisano wcześniej [1]. Badanie to pozwoliło na jakościową ocenę treści żołądkowej zgodnie z trzystopniową skalą ocen opisaną wcześniej przez Perlasa i wsp.[2]. Stopień 0 definiowano jako brak pojawienia się jakiejkolwiek treści w płaskiej jamie brzusznej zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD. Stopień 1 definiowano na podstawie pojawienia się jakiejkolwiek treści żołądkowej wyłącznie w pozycji RLD, a stopień 2 definiowano na podstawie pojawienia się jakiejkolwiek treści zarówno w pozycji RLD, jak i leżącej na plecach. Pole przekroju antralnego oblicza się również w obu pozycjach, mierząc średnicę podłużną (D1) i przednio-tylną (D2) antrum, od błony surowiczej do błony surowiczej, stosując ten wzór [3] Powierzchnia antralna = (π x D1 X D2) / 4. Dane charakterystyczne pacjentów (wiek, płeć, waga, wzrost, BMI i klasyfikacja stanu fizycznego wg ASA), czas trwania postu, rodzaj operacji planowej i pilnej, choroba przewlekła i powikłania (zwroty, zachłyśnięcie płuc itp.) mogą rozwinąć się w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem objęto pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat, którzy mają zostać poddani planowym i pilnym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia będą: włożenie sondy nosowo-żołądkowej i odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa do wyboru
W naszej klinice pacjentom pediatrycznym, którzy będą poddani planowej operacji, przed operacją wykonywane jest USG żołądka.
Naszym celem było sprawdzenie, jak często spotykamy się z pustym i pełnym żołądkiem oraz określenie zależności między czasem postu a jakościową oceną treści żołądkowej u planowych pacjentów pediatrycznych przed znieczuleniem ogólnym.
|
USG żołądka jest narzędziem diagnostycznym w miejscu opieki, służącym do badania zawartości żołądka i określania ryzyka aspiracji do płuc przy łóżku chorego.
Jakościowa sonografia żołądka może określić charakter treści żołądkowej (pusty, klarowny płyn lub gęsty płyn/ciało stałe), a ilościowe USG żołądka może oszacować objętość płynu żołądkowego.
Inne nazwy:
|
|
Pogotowie grupowe
W naszej klinice pacjentom pediatrycznym, którzy będą poddani operacji w trybie pilnym, przed operacją wykonywane jest USG żołądka.
Naszym celem było sprawdzenie, jak często spotykamy się z pustym i pełnym żołądkiem oraz określenie zależności między czasem postu a jakościową oceną treści żołądkowej u pacjentów pediatrycznych w nagłych wypadkach przed znieczuleniem ogólnym.
|
USG żołądka jest narzędziem diagnostycznym w miejscu opieki, służącym do badania zawartości żołądka i określania ryzyka aspiracji do płuc przy łóżku chorego.
Jakościowa sonografia żołądka może określić charakter treści żołądkowej (pusty, klarowny płyn lub gęsty płyn/ciało stałe), a ilościowe USG żołądka może oszacować objętość płynu żołądkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pełnego żołądka
Ramy czasowe: 30 minut
|
W naszej klinice pacjentom pediatrycznym, którzy będą poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym i planowym, przed operacją wykonywane jest USG żołądka.
Chcieliśmy zobaczyć, jak często spotykamy się z pustym i pełnym żołądkiem u pacjentów pediatrycznych przed znieczuleniem ogólnym.
|
30 minut
|
|
Związek między czasem postu a jakościową oceną treści żołądkowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Chcielibyśmy określić związek (oraz korelację z wytycznymi dotyczącymi postu przedoperacyjnego) między czasem postu, jaki zgłaszali nam pacjenci pediatryczni i ich rodzice, a jakościową oceną treści żołądkowej w naszej praktyce klinicznej
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne i choroby współistniejące
Ramy czasowe: 30 minut
|
Celem drugorzędowym pracy jest zbadanie korelacji między wynikami USG żołądka a danymi demograficznymi (wiek, płeć, masa ciała, wzrost, BMI, klasyfikacja stanu fizycznego ASA) oraz rodzajem planowanej i pilnej operacji) a aktualnymi chorobami współistniejącymi pacjentów pediatrycznych.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-167
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .