- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04831593
Hyppigheten av full og tom mage hos elektive og akutte pediatriske pasienter
Hyppigheten av full og tom mage i en stor gruppe av elektive og akutte pediatriske pasienter ved preoperativ ultralydundersøkelse: en prospektiv observasjonsstudie
Bakgrunn og mål:
Pulmonal aspirasjon av mageinnhold i den perioperative perioden er sjelden, men det er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet som anestesileger aldri ønsker å møte. På grunn av årsaker som akutte kirurgiske prosedyrer, kommunikasjonsproblemer med pediatriske pasienter eller deres foreldre, nedsatt kognitiv funksjon, fedme, diabetes mellitus, kroniske lever- og nyresykdommer, er det observert at det noen ganger er inkonsistens mellom periodene definert i retningslinjene for preoperativ faste. hos pediatriske pasienter og tilstanden til mageinnhold og -volum i klinisk praksis. Det er mangel på data om barn om dette problemet. I denne studien, primært, hadde vi som mål å evaluere forekomsten av tom og full mage hos pediatriske pasienter som gjennomgikk elektiv og akuttkirurgi i vår rutinemessige anestesipraksis. Vi ønsker også å bestemme forholdet mellom fastetid og kvalitativ vurdering av mageinnhold. Sekundært forsøkte denne studien å undersøke om korrelasjon mellom gastrisk ultralydfunn og fastetid, og også å bestemme sammenhengen med gjeldende komorbiditeter.
Design:
Dette er en prospektiv, enkeltblindet, observasjonsstudie. Minste prøvestørrelse som kreves for å bestemme prevalensen av full mage, 0,05, innenfor grensene på ± 0,025 med 0,95 konfidens, ble beregnet til 292.
Ved beregning med den foreslåtte ligningen n = 100 + 50i for å bestemme faktorene som påvirker ved logistisk regresjon (her er i antall variabler i modellen), ble minimum antall prøver som kreves for logistisk regresjonsanalyse, beregnet til 300 i tilfelle av 4 uavhengige variabler i modellen. n=100+50*4= 300
Metoder:
Pediatriske pasienter yngre enn 18 år som skal gjennomgå elektive og akutte operasjoner under generell anestesi ved sykehuset vårt, er registrert i denne prospektive observasjonsstudien mellom april og desember 2021. Preoperativ ultralydundersøkelse av gastrisk antrum utføres av én anestesilege som er instruert og veiledet av en erfaren barneradiolog og som er blind for pasientens historie. Ultralydmåling av det gastriske antrale tverrsnittsarealet (CSA) utføres i ryggleie og høyre lateral decubitusstilling (RLD). Gastrisk antrum avbildes i et sagittalt plan, mellom venstre leverlapp og bukspyttkjertelen, på nivå med aorta, som tidligere beskrevet [1]. Denne undersøkelsen tillot kvalitativ vurdering av mageinnholdet i henhold til trepunktsskalaen tidligere beskrevet av Perlas og kolleger[2]. Grad 0 ble definert av fraværet av noe innhold i en flat antrum i både liggende og RLD-posisjon. Grad 1 ble definert av utseendet til ethvert mageinnhold kun i RLD-posisjon, og grad 2 ble definert av utseendet til ethvert innhold i både RLD- og ryggleie. Det antrale tverrsnittsarealet beregnes også i begge posisjoner, ved å måle den langsgående diameteren (D1) og den anteroposteriore diameteren (D2) av antrum, fra serosa til serosa ved å bruke denne formelen [3] Antral area= (π x D1 X D2) / 4. Pasientenes karakteristiske data (alder, kjønn, vekt, høyde, BMI og ASA fysisk statusklassifisering), fastevarighet, type elektiv og akuttkirurgi, kronisk sykdom og komplikasjoner (regurgitasjon, lungeaspirasjon, etc.) som kan utvikle seg i løpet av den peroperative perioden er registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter yngre enn 18 år som skal gjennomgå elektiv og akuttkirurgi under generell anestesi er inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil være å få innsatt en nasogastrisk sonde og pasientavslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe valgfag
I vår klinikk utføres pediatriske pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi, gastrisk ultralyd før operasjonen.
Vi hadde som mål å se hvor ofte vi møttes med tom og full mage og å bestemme sammenhengen mellom fastetid og kvalitativ vurdering av mageinnhold hos elektive pediatriske pasienter før generell anestesi.
|
Gastrisk ultralyd er et diagnostisk verktøy for å undersøke mageinnholdet og bestemme risikoen for lungeaspirasjon ved sengen.
Kvalitativ gastrisk sonografi kan bestemme arten av mageinnholdet (tom, klar væske eller tykk væske/faststoff) og kvantitativ gastrisk ultralyd kan estimere volumet av gastrisk væske.
Andre navn:
|
|
Gruppenød
I vår klinikk utføres pediatriske pasienter som skal gjennomgå akuttoperasjoner, gastrisk ultralyd før operasjonen.
Vi hadde som mål å se hvor ofte vi møttes med tom og full mage og å bestemme sammenhengen mellom fastetid og kvalitativ vurdering av mageinnhold hos akutte pediatriske pasienter før generell anestesi.
|
Gastrisk ultralyd er et diagnostisk verktøy for å undersøke mageinnholdet og bestemme risikoen for lungeaspirasjon ved sengen.
Kvalitativ gastrisk sonografi kan bestemme arten av mageinnholdet (tom, klar væske eller tykk væske/faststoff) og kvantitativ gastrisk ultralyd kan estimere volumet av gastrisk væske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av full mage
Tidsramme: 30 minutter
|
I vår klinikk utføres pediatriske pasienter som skal gjennomgå akutt- og elektiv kirurgi, gastrisk ultralyd før operasjonen.
Vi hadde som mål å se hvor ofte vi møtte tom og full mage hos pediatriske pasienter før generell anestesi.
|
30 minutter
|
|
Forholdet mellom fastetid og kvalitativ vurdering av mageinnhold
Tidsramme: 30 minutter
|
Vi ønsker å bestemme sammenhengen (og korrelasjonen med preoperativ fasteretningslinjer) mellom fastetiden som pediatriske pasienter og deres foreldre rapporterte til oss og den kvalitative vurderingen av mageinnhold i vår kliniske praksis
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data og komorbiditeter
Tidsramme: 30 minutter
|
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke korrelasjon mellom gastrisk ultralydfunn og demografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde, BMI, ASA fysisk statusklassifisering), og type elektiv og akuttkirurgi) og aktuelle komorbiditeter hos pediatriske pasienter.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-167
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .