- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04831593
De snelheid van volle en lege maag bij electieve en noodgevallen pediatrische patiënten
Het percentage volle en lege maag in een groot cohort van electieve en noodgevallen pediatrische patiënten door preoperatief echografisch onderzoek: een prospectief observatieonderzoek
Achtergrond en doel:
Pulmonale aspiratie van maaginhoud in de perioperatieve periode is zeldzaam, maar het is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit die anesthesisten nooit willen tegenkomen. Vanwege redenen zoals spoedoperaties, communicatieproblemen met pediatrische patiënten of hun ouders, verminderde cognitieve functie, zwaarlijvigheid, diabetes mellitus, chronische lever- en nieraandoeningen, wordt waargenomen dat er soms inconsistentie is tussen de perioden die zijn gedefinieerd in de richtlijnen voor preoperatief vasten bij pediatrische patiënten en de toestand van de maaginhoud en het maagvolume in de klinische praktijk. Er is een gebrek aan gegevens over kinderen over dit onderwerp. In deze studie wilden we primair de incidentie van lege en volle maag evalueren bij pediatrische patiënten die electieve en spoedoperaties ondergingen in onze routinematige anesthesiepraktijk. Ook willen we de relatie bepalen tussen de vastentijd en de kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud. Secundair probeerde deze studie te onderzoeken of er een verband is tussen de bevinding van de maag en de nuchtere tijd, en ook om de relatie met de huidige comorbiditeiten te bepalen.
Ontwerp:
Dit is een prospectieve, enkelblinde, observationele studie. De minimale steekproefomvang die nodig is om de prevalentie van een volle maag te bepalen, 0,05, binnen de limieten van ± 0,025 met een betrouwbaarheid van 0,95, werd berekend als 292.
Bij het berekenen met de voorgestelde vergelijking van n = 100 + 50i om de factoren te bepalen die van invloed zijn op logistische regressie (hier is i het aantal variabelen in het model), werd het minimum aantal monsters dat nodig is voor logistische regressieanalyse berekend als 300 in het geval van 4 onafhankelijke variabelen in het model. n=100+50*4= 300
methoden:
Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die een electieve en spoedoperatie moeten ondergaan onder algemene anesthesie in ons ziekenhuis, nemen deel aan deze prospectieve observationele studie tussen april en december 2021. Preoperatief echografisch onderzoek van het antrum van de maag wordt uitgevoerd door één anesthesioloog die is geïnstrueerd en begeleid door een ervaren kinderradioloog en die blind is voor de geschiedenis van de patiënt. Echografische metingen van het maag-antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) worden uitgevoerd in rugligging en rechter laterale decubituspositie (RLD). Het antrum van de maag wordt afgebeeld in een sagittaal vlak, tussen de linkerkwab van de lever en de alvleesklier, ter hoogte van de aorta, zoals eerder beschreven [1]. Dit onderzoek maakte een kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud mogelijk volgens de driepuntsschaal die eerder is beschreven door Perlas en collega's [2]. Graad 0 werd gedefinieerd door de afwezigheid van enige inhoud in een plat antrum, zowel in rugligging als in RLD-positie. Graad 1 werd gedefinieerd door het verschijnen van enige maaginhoud in alleen de RLD-ligging, en Graad 2 werd gedefinieerd door het verschijnen van enige inhoud in zowel de RLD- als de rugligging. Het antrale dwarsdoorsnedegebied wordt ook berekend in beide posities, door de longitudinale diameter (D1) en de anteroposterieure diameter (D2) van het antrum te meten, van serosa tot serosa met behulp van deze formule [3] Antraal gebied = (π x D1 X D2) / 4. Karakteristieke gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI en ASA fysieke statusclassificatie), duur van vasten, type electieve en spoedoperatie, chronische ziekte en complicaties (regurgitatie, longaspiratie, enz.) die die zich tijdens de peroperatieve periode kunnen ontwikkelen, worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die electieve en spoedoperaties onder algemene anesthesie moeten ondergaan, worden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn: het inbrengen van een maagsonde en weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groepskeuze
In onze kliniek wordt bij pediatrische patiënten die een electieve operatie ondergaan, voorafgaand aan de operatie een echografie van de maag uitgevoerd.
We wilden zien hoe vaak we een lege en volle maag ontmoetten en de relatie bepalen tussen de vastentijd en kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud bij electieve pediatrische patiënten vóór algemene anesthesie.
|
Echografie van de maag is een diagnostisch hulpmiddel op het zorgpunt om de maaginhoud te onderzoeken en het risico op longaspiratie aan het bed te bepalen.
Kwalitatieve maag-echografie kan de aard van de maaginhoud bepalen (lege, heldere vloeistof of dikke vloeistof/vaste stof) en kwantitatieve maag-echografie kan het volume van maagvloeistof schatten.
Andere namen:
|
|
Groeps noodgeval
In onze kliniek wordt bij pediatrische patiënten die een spoedoperatie ondergaan, voorafgaand aan de operatie een echografie van de maag gemaakt.
We wilden zien hoe vaak we een lege en volle maag ontmoetten en de relatie bepalen tussen de vastentijd en kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud bij pediatrische spoedpatiënten vóór algemene anesthesie.
|
Echografie van de maag is een diagnostisch hulpmiddel op het zorgpunt om de maaginhoud te onderzoeken en het risico op longaspiratie aan het bed te bepalen.
Kwalitatieve maag-echografie kan de aard van de maaginhoud bepalen (lege, heldere vloeistof of dikke vloeistof/vaste stof) en kwantitatieve maag-echografie kan het volume van maagvloeistof schatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van volle maag
Tijdsspanne: 30 minuten
|
In onze kliniek wordt bij pediatrische patiënten die een spoedoperatie en een electieve operatie ondergaan, voorafgaand aan de operatie een echografie van de maag uitgevoerd.
We wilden zien hoe vaak we een lege en volle maag hadden bij pediatrische patiënten vóór algehele anesthesie.
|
30 minuten
|
|
De relatie tussen vastentijd en kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud
Tijdsspanne: 30 minuten
|
We willen graag de relatie (en correlatie met richtlijnen voor preoperatief vasten) bepalen tussen de vastentijd die pediatrische patiënten en hun ouders aan ons rapporteerden en de kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud in onze klinische praktijk
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens en comorbiditeiten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het secundaire doel van deze studie is om de correlatie te onderzoeken tussen maag-echo-bevinding en de demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI, ASA fysieke statusclassificatie), en type electieve en spoedoperatie) en huidige comorbiditeit van pediatrische patiënten.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-167
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .