절제 가능한 원발성 간세포 암종의 수술 전후 치료를 위한 티슬레리주맙과 렌바티닙 병용

포함 기준:

• 환자는 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18-75세, 남성 또는 여성;
• ECOG PS 점수 0-1;
• Child-pugh 간 기능 등급: 등급 A
• 임상 진단이 원발성 간세포 암종(HCC)에 부합하고 병변이 HCC 진단 및 치료 지침(2019) 에디션의 절제 가능한 수술 적응증에 부합합니다.

• 연구원의 수술 전 평가에 따르면 환자는 재발 위험이 높으며 위험 요소 중 적어도 하나를 충족했습니다.

  Ⅰb: 단일 종양 직경 > 6.5cm(Mr Tian Bangxiong 팽창 제외), 최대 직경 ≤3cm인 2-3개의 종양;

  • a: 종양 2-3, 가장 큰 직경 > 3 cm

  • b: 종양 4 이상

    • a: 육안으로의 혈관 침범;
• RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변(림프절 병변의 경우 CT/MRI 스캔 장경 ≥10mm 또는 CT/MRI 스캔 단경 ≥15mm이고 병변에 방사선 요법, 동결 또는 기타 국소 치료를 받지 않은 경우)이 1개 이상 있는 환자 ;
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
• 필수 장기의 기능이 다음 요구 사항을 충족합니다(14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외).

혈액 루틴:

호중구 ≥1.5×109//L 혈소판 수 ≥100×109/L 헤모글로빈 ≥90g/L;

간 및 신장 기능:

혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 총 빌리루빈(TBIL)≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; AST 또는 ALT 수치 ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 2.5배; 소변 단백질 <2+; 소변 단백질이 ≥2+인 경우, 24시간 정량 소변 단백질은 ≤1g이어야 합니다.

• 응고기능 정상, 활동성 출혈 및 혈전성 질환 없음 A. 국제표준비 INR≤1.5×ULN; B. 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT≤1.5×ULN; C. 프로트롬빈 시간 PT≤1.5ULN;
• 가임기 여성은 투약 종료 중 및 종료 후 6개월 이내에 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 포함 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 수유를 하지 않아야 하는 환자, 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임약 사용에 동의해야 합니다.
• 피험자는 순응도가 높고 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

• 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 동시 화학 방사선 요법 또는 기타 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
• 공지된 간담도 세포 암종, 육종양 간세포 암종, 혼합 세포 암종 및 섬유-층판 세포 암종; 5년 이내 또는 동시에 간세포암 이외의 활동성 악성종양;
• 항고혈압 약물 요법으로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 과거력;
• 피험자는 이전에 또는 동시에 악성 종양을 앓았습니다(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 제외).
• Tislelizumab 또는 기타 PD-1/PD-L1 치료를 사용한 이전 치료는 등록할 수 없습니다. 피험자는 거대분자 단백질 배상 또는 Tislelizumab 또는 Lenvatinib 부형제에 이전에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 완전히 완화되었고 개입 없이 성인으로 포함될 수 있습니다. 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식은 포함되지 않습니다.
• 피험자는 면역억제 목적으로 면역억제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(>10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 받고 있으며 등록 전 2주 이내에 이러한 요법을 계속 받고 있습니다.
• 임상 증상을 동반한 복수 또는 흉막 삼출액은 치료적 천자 또는 배액이 필요합니다.

• 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병:

  1. NYHA2 이상 심부전
  2. 불안정 협심증
  3. 1년 이내에 발생한 심근경색
  4. 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자
• 환자가 현재(3개월 이내) 식도 정맥류, 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 문맥압항진증, 비절제 종양의 활동성 출혈 또는 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있다고 연구원이 판단한 기타 상태와 같은 위장관 질환을 앓고 있습니다.
• 과거 또는 현재의 심각한 출혈(3개월 이내에 >30 ml 출혈), 객혈(4주 이내에 >5 ml 신선한 혈액) 또는 12개월 이내에 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 티아 포함);
• 피검자가 활동성 감염 또는 스크리닝 중 및 최초 투여 전 38.5도 이상의 원인 불명의 열이 있음(종양으로 인한 피험자의 발열은 연구자의 판단에 따라 등록할 수 있음);
• 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사성폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등의 과거 또는 현재 객관적 증거가 있는 환자
• HIV 감염 또는 활동성 간염과 같은 선천성 또는 후천성 면역 결핍이 있는 피험자(트랜스아미나제가 포함 기준을 충족하지 않음, B형 간염 참조: HBV DNA≥1000/ml; C형 간염 참조: HCV RNA≥103/ml);만성 간염 B형 바이러스 보균자, HBV DNA < 1000 IU/ml는 검사와 동시에 항바이러스 치료를 받아야 등록할 수 있습니다.
• 생백신은 연구 기간 전 또는 가능하면 연구 기간 동안 4주 미만에 투여됩니다.
• 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상 연구 약물, 복합 화학 요법 및 임상 연구 약물 복합 화학 요법과 관련된 SAE를 제외하고 검사 및 치료의 자체 자금 부분 비용을 부담할 수 없거나 이에 동의하지 않습니다.
• 연구자들은 이 연구에서 제외되어야 한다고 생각하며, 예를 들어 피험자들이 이 연구를 초래할 수 있는 다른 요인을 가지고 있다고 판단하여 다른 심각한 질병(정신 질환 포함) 병합 치료가 필요한 경우와 같이 중간에 종료해야 했습니다. , 가족이나 사회와 같은 요인을 수반하는 심각한 비정상적인 실험실 검사가 있으면 피험자의 안전 또는 정보 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.