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Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center

2021년 4월 8일 업데이트: Ahmed Abdelbary Ali, Cairo University

Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center

This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy. The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11796
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
  • Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).

Exclusion Criteria:

  • Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
  • Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
  • Patients refusing surgery.
  • Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
  • Patients with metastatic urinary bladder cancer.
  • Patients who received prior pelvic radiotherapy.
  • Patients refusing randomization and/or participation in the trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
절차: Open radical cystectomy
Standard open radical cystectomy and urinary diversion
실험적: Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
절차: Laparoscopic-assisted radical cystectomy
Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Operative time
기간: During surgery
OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
During surgery
Blood loss
기간: During surgery
EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
During surgery
Length of hospital stay
기간: Immediate post-operative period.
LOS as measured in days
Immediate post-operative period.
Time to oral intake
기간: Immediate post-operative period
Measured in days
Immediate post-operative period
Conversion rate
기간: During surgery
Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
During surgery
Re-admission rate.
기간: Intra-operative to sixth months.
Re-hospitalization requirement.
Intra-operative to sixth months.
Opioid requirements.
기간: During surgery through first post-operative week.
Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
During surgery through first post-operative week.
Visceral injury
기간: During surgery
Any organ injury encountered during the operation.
During surgery
Urine leak
기간: Up to 4 weeks
Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
Up to 4 weeks
Wound dehiscence, infection.
기간: Up to 4 weeks
Wound gaping, evisceration or infection.
Up to 4 weeks
Enteric fistula
기간: Up to 4 weeks
Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
Up to 4 weeks
Sepsis
기간: Up to 4 weeks
Infection triggering a systematic immune response
Up to 4 weeks
Venous thromboembolism
기간: Up to 2 months
DVT or pulmonary embolism
Up to 2 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pT stage
기간: Within 10 days post surgery.
Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
Within 10 days post surgery.
Lymph node retrieval
기간: Within 10 days post surgery.
Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
Within 10 days post surgery.
pN stage
기간: Within 10 days post surgery.
Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
Within 10 days post surgery.
Surgical margins
기간: Within 10 days post surgery
Positive margins or negative margins. Location of positive margins (Urethral, ureteric)
Within 10 days post surgery
Histological grade
기간: Within 10 days post surgery
Low grade, intermediate grade or high grade
Within 10 days post surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SO1901-31004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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