Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
2021. április 8. frissítette: Ahmed Abdelbary Ali, Cairo University
Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy.
The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
- Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).
Exclusion Criteria:
- Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
- Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
- Patients refusing surgery.
- Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
- Patients with metastatic urinary bladder cancer.
- Patients who received prior pelvic radiotherapy.
- Patients refusing randomization and/or participation in the trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
|
Standard open radical cystectomy and urinary diversion
|
|
Kísérleti: Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
|
Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operative time
Időkeret: During surgery
|
OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
|
During surgery
|
|
Blood loss
Időkeret: During surgery
|
EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
|
During surgery
|
|
Length of hospital stay
Időkeret: Immediate post-operative period.
|
LOS as measured in days
|
Immediate post-operative period.
|
|
Time to oral intake
Időkeret: Immediate post-operative period
|
Measured in days
|
Immediate post-operative period
|
|
Conversion rate
Időkeret: During surgery
|
Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
|
During surgery
|
|
Re-admission rate.
Időkeret: Intra-operative to sixth months.
|
Re-hospitalization requirement.
|
Intra-operative to sixth months.
|
|
Opioid requirements.
Időkeret: During surgery through first post-operative week.
|
Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
|
During surgery through first post-operative week.
|
|
Visceral injury
Időkeret: During surgery
|
Any organ injury encountered during the operation.
|
During surgery
|
|
Urine leak
Időkeret: Up to 4 weeks
|
Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
|
Up to 4 weeks
|
|
Wound dehiscence, infection.
Időkeret: Up to 4 weeks
|
Wound gaping, evisceration or infection.
|
Up to 4 weeks
|
|
Enteric fistula
Időkeret: Up to 4 weeks
|
Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
|
Up to 4 weeks
|
|
Sepsis
Időkeret: Up to 4 weeks
|
Infection triggering a systematic immune response
|
Up to 4 weeks
|
|
Venous thromboembolism
Időkeret: Up to 2 months
|
DVT or pulmonary embolism
|
Up to 2 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pT stage
Időkeret: Within 10 days post surgery.
|
Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
|
Within 10 days post surgery.
|
|
Lymph node retrieval
Időkeret: Within 10 days post surgery.
|
Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
|
Within 10 days post surgery.
|
|
pN stage
Időkeret: Within 10 days post surgery.
|
Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
|
Within 10 days post surgery.
|
|
Surgical margins
Időkeret: Within 10 days post surgery
|
Positive margins or negative margins.
Location of positive margins (Urethral, ureteric)
|
Within 10 days post surgery
|
|
Histological grade
Időkeret: Within 10 days post surgery
|
Low grade, intermediate grade or high grade
|
Within 10 days post surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SO1901-31004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .