Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
2021年4月8日 更新者：Ahmed Abdelbary Ali、Cairo University
Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.
調査の概要
詳細な説明
The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy.
The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
- Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).
Exclusion Criteria:
- Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
- Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
- Patients refusing surgery.
- Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
- Patients with metastatic urinary bladder cancer.
- Patients who received prior pelvic radiotherapy.
- Patients refusing randomization and/or participation in the trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
|
Standard open radical cystectomy and urinary diversion
|
|
実験的：Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
|
Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Operative time
時間枠：During surgery
|
OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
|
During surgery
|
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Blood loss
時間枠：During surgery
|
EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
|
During surgery
|
|
Length of hospital stay
時間枠：Immediate post-operative period.
|
LOS as measured in days
|
Immediate post-operative period.
|
|
Time to oral intake
時間枠：Immediate post-operative period
|
Measured in days
|
Immediate post-operative period
|
|
Conversion rate
時間枠：During surgery
|
Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
|
During surgery
|
|
Re-admission rate.
時間枠：Intra-operative to sixth months.
|
Re-hospitalization requirement.
|
Intra-operative to sixth months.
|
|
Opioid requirements.
時間枠：During surgery through first post-operative week.
|
Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
|
During surgery through first post-operative week.
|
|
Visceral injury
時間枠：During surgery
|
Any organ injury encountered during the operation.
|
During surgery
|
|
Urine leak
時間枠：Up to 4 weeks
|
Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
|
Up to 4 weeks
|
|
Wound dehiscence, infection.
時間枠：Up to 4 weeks
|
Wound gaping, evisceration or infection.
|
Up to 4 weeks
|
|
Enteric fistula
時間枠：Up to 4 weeks
|
Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
|
Up to 4 weeks
|
|
Sepsis
時間枠：Up to 4 weeks
|
Infection triggering a systematic immune response
|
Up to 4 weeks
|
|
Venous thromboembolism
時間枠：Up to 2 months
|
DVT or pulmonary embolism
|
Up to 2 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
pT stage
時間枠：Within 10 days post surgery.
|
Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
|
Within 10 days post surgery.
|
|
Lymph node retrieval
時間枠：Within 10 days post surgery.
|
Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
|
Within 10 days post surgery.
|
|
pN stage
時間枠：Within 10 days post surgery.
|
Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
|
Within 10 days post surgery.
|
|
Surgical margins
時間枠：Within 10 days post surgery
|
Positive margins or negative margins.
Location of positive margins (Urethral, ureteric)
|
Within 10 days post surgery
|
|
Histological grade
時間枠：Within 10 days post surgery
|
Low grade, intermediate grade or high grade
|
Within 10 days post surgery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D.、National Cancer Institute, Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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