Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelbary Ali, Cairo University

Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center

This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy. The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
  • Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).

Exclusion Criteria:

  • Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
  • Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
  • Patients refusing surgery.
  • Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
  • Patients with metastatic urinary bladder cancer.
  • Patients who received prior pelvic radiotherapy.
  • Patients refusing randomization and/or participation in the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
Procedura: Open radical cystectomy
Standard open radical cystectomy and urinary diversion
Eksperymentalny: Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
Procedura: Laparoscopic-assisted radical cystectomy
Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operative time
Ramy czasowe: During surgery
OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
During surgery
Blood loss
Ramy czasowe: During surgery
EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
During surgery
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Immediate post-operative period.
LOS as measured in days
Immediate post-operative period.
Time to oral intake
Ramy czasowe: Immediate post-operative period
Measured in days
Immediate post-operative period
Conversion rate
Ramy czasowe: During surgery
Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
During surgery
Re-admission rate.
Ramy czasowe: Intra-operative to sixth months.
Re-hospitalization requirement.
Intra-operative to sixth months.
Opioid requirements.
Ramy czasowe: During surgery through first post-operative week.
Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
During surgery through first post-operative week.
Visceral injury
Ramy czasowe: During surgery
Any organ injury encountered during the operation.
During surgery
Urine leak
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
Up to 4 weeks
Wound dehiscence, infection.
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
Wound gaping, evisceration or infection.
Up to 4 weeks
Enteric fistula
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
Up to 4 weeks
Sepsis
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
Infection triggering a systematic immune response
Up to 4 weeks
Venous thromboembolism
Ramy czasowe: Up to 2 months
DVT or pulmonary embolism
Up to 2 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pT stage
Ramy czasowe: Within 10 days post surgery.
Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
Within 10 days post surgery.
Lymph node retrieval
Ramy czasowe: Within 10 days post surgery.
Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
Within 10 days post surgery.
pN stage
Ramy czasowe: Within 10 days post surgery.
Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
Within 10 days post surgery.
Surgical margins
Ramy czasowe: Within 10 days post surgery
Positive margins or negative margins. Location of positive margins (Urethral, ureteric)
Within 10 days post surgery
Histological grade
Ramy czasowe: Within 10 days post surgery
Low grade, intermediate grade or high grade
Within 10 days post surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SO1901-31004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Open radical cystectomy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj